Die Sicherheitsmitteilung enthält Informationen für Kunden und Anwender in Bezug auf mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten und die klinische Anwendung im Zusammenhang mit diesem Problem. Zu den möglichen Gesundheitsrisiken gehören die Exposition gegenüber zersetztem akustischem Dämmschaum, z. B. durch die Anwendung nicht zugelassener Reinigungsmethoden wie Ozon, und die Exposition gegenüber chemischen Emissionen aus dem Schaumstoff. Große Hitze und hohe Luftfeuchtigkeit können in bestimmten Regionen ebenfalls zur Zersetzung des Schaums beitragen.

Philips prüft weiterhin Berichte hinsichtlich potenzieller Sicherheitsprobleme über Überwachungsmaßnahmen nach Markteinführung gemäß den Verordnungen und Rechtsvorschriften für Medizinprodukte der Märkte, in denen wir tätig sind.

 

Im Falle des Kontaktes mit zersetztem Schaum:

 

  • Zu den potenziellen Risiken eines Kontaktes mit zersetztem Schaum gehören:
    • Reizung (Haut, Auge und Atemwege), Entzündungsreaktion, Kopfschmerzen, Asthma, Beeinträchtigung anderer Organe (z. B. Nieren und Leber) und toxische krebserzeugende Wirkungen.
  • Bis heute sind bei Philips Respironics mehrere Beschwerden hinsichtlich des Vorhandenseins schwarzer Ablagerungen/Partikel im Luftkanalkreislauf (der sich vom Geräteausgang, dem Befeuchter, den Schläuchen und der Maske erstreckt) eingegangen. Philips wurde auch über Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, Husten, Druck auf der Brust und Infektionen der Nebenhöhlen unterrichtet

 

Im Falle eines Kontaktes mit chemischen Emissionen:

 

  • Zu den potenziellen Risiken einer Exposition durch chemische Emissionen aus dem betroffenen Schaumstoff gehören: Kopfschmerzen/Schwindel, Reizungen (Augen, Nase, Atemwege, Haut), Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen, toxische und krebserregende Wirkungen.
  • Bis heute liegen Philips keine Berichte über Auswirkungen auf Patienten oder ernsthafte Schäden infolge dieses Problems vor.