Freiwillige Benachrichtigung über Änderungen der Bezeichnung von Masken mit Magneten
November 2023: Im Jahr 2022 aktualisiert Philips Respironics freiwillig die Kontraindikations- und Warnhinweise für Masken mit Magneten. Haben wir die bereits vorhandenen Warnhinweise verschärft und Kontraindikationen für Personen hinzugefügt, die ein implantiertes Metallgerät haben oder sich in der Nähe eines solchen befinden.
Nachstehend finden Sie die ursprüngliche Mitteilung.
September 2022 - Philips verfügt über ein umfassendes Sortiment an Maskensystemen mit und ohne Magneten, die zur Verbesserung der Behandlungserfahrung und des Komforts entwickelt wurden. Wenn Ihnen oder einer Ihnen nahe stehenden Person ein metallisches Implantat eingesetzt wurde, sollten Sie jedoch zunächst mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Maskenlösungen für Sie in Frage kommen.
Als branchenführendes Unternehmen hat sich Philips dazu entschieden, die Kontraindikationen und Warnhinweise für Maskensysteme mit Magneten freiwillig zu aktualisieren. Alle Personen, die die Maskensysteme verwenden und ein metallisches Implantat haben oder sich in unmittelbarer Nähe einer Person mit metallischem Implantat aufhalten, müssen die unten beschriebenen aktualisierten und erweiterten Warnhinweise und Kontraindikationen aufmerksam durchlesen und befolgen.
Was ist die Benachrichtigung von Philips Respironics über Masken mit Magneten?
Dies ist eine freiwillige Benachrichtigung über die Aktualisierung der Anweisungen und Warnhinweise für Benutzer spezieller Schlaftherapiemasken, die Magnetkomponenten enthalten. Die bereits veröffentlichten Warnhinweise wurden erweitert und es wurden Kontraindikationen hinzugefügt. Die Verwendung der Maske ist nur dann kontraindiziert, wenn Patienten oder Ihre Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte und Bettpartner, die sich bei der Verwendung der Maske in unmittelbarer Nähe des Patienten befinden, metallische medizinische Implantate/metallische Gegenstände besitzen, die durch Magneten beeinflusst werden können. Diese Masken können weiterhin gemäß den aktualisierten Anweisungen und Bezeichnungen verwendet werden, wenn die Patienten oder ihnen nahe stehenden Personen keine metallischen medizinischen Implantate oder metallischen Gegenstände im Körper haben.
Was ist der Unterschied zwischen einer Kontraindikation und einem Warnhinweis?
Eine Kontraindikation ist eine Voraussetzung, unter der ein Produkt nicht verwendet werden sollte, da die Risiken die möglichen Vorteile überwiegen. Ein Warnhinweis informiert Patienten über eine Situation, die bei Missachtung der Anweisungen zum Tod oder schweren Verletzungen führen kann. Darüber hinaus kann ein Warnhinweis auch potenzielle schwere unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsrisiken beschreiben. Kurz gesagt informiert eine Kontraindikation Benutzer darüber, dass ein Produkt nicht verwendet werden darf, und ein Warnhinweis informiert darüber, wie Schaden bei der Verwendung des Produkts vermieden werden kann.
Die Verwendung der Maske ist kontraindiziert, wenn Patienten oder ihre Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte und Bettpartner, die sich bei der Verwendung der Maske in unmittelbarer Nähe des Patienten befinden, Implantate besitzen, die durch Magneten beeinflusst werden können. Dazu gehören unter anderem:
In der Maske befinden sich Magneten mit einer Magnetfeldstärke von unter 400 mT. Abgesehen von den in den Kontraindikationen festgelegten Produkten muss die Maske mindestens 15,24 cm Abstand zu anderen medizinischen Implantaten oder medizinischen Geräten haben, die von Magnetfeldern beeinflusst werden können, um mögliche Auswirkungen der lokalen Magnetfelder zu vermeiden. Dies gilt auch für Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte und Bettpartner, die sich bei der Verwendung der Maske in unmittelbarer Nähe des Patienten aufhalten.
Zu den Masken mit Magneten gehören:
Fragen und Antworten
Warum veröffentlicht Philips Respironics diese Benachrichtigung?
Dies ist eine freiwillige Benachrichtigung für Benutzer der CPAP- oder Bi-Level-PAP-Therapiemasken, die Magneten enthalten, um sie über die aktualisierten Anweisungen und Bezeichnungen zu informieren, einschließlich erweiterter Warnhinweise und Kontraindikationen.
Patienten sollten die Verwendung der Masken mit Magneten nur dann beenden, wenn die metallischen medizinischen Implantate/metallischen Gegenstände für die Magneten der Maske kontraindiziert sind. Diese Patienten müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, um zu bestimmen, ob eine andere Maske zur Therapie verwendet werden kann.
Kann ich die Masken von Philips Respironics weiterhin verwenden?
Ja, diese Masken können weiterhin gemäß den aktualisierten Anweisungen und Kennzeichnungen verwendet werden, wenn die Patienten oder ihnen nahe stehenden Personen keine metallischen medizinischen Implantate oder metallischen Gegenstände im Körper haben.
Die magnetischen Halterungsclips werden zur Befestigung der Maskenhalterungsbänder an den Masken verwendet. Diese Methode wird häufig für Schlaftherapiemasken verwendet. Ähnliche Magnetclips werden auch häufig für tragbare Elektronikprodukte eingesetzt.
Patienten sollten die Verwendung der Masken mit Magneten nur dann beenden, wenn die metallischen medizinischen Implantate/metallischen Gegenstände für die Magneten der Maske kontraindiziert sind. Diese Patienten müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, um zu bestimmen, ob eine andere Maske zur Therapie verwendet werden kann.
Umfasst das Sortiment von Philips Respironics auch Masken, die keine magnetischen Komponenten enthalten?
Ja, das Sortiment von Philips Respironics umfasst auch Schlaftherapiemasken ohne Magneten.
Ich habe eine Maske mit Magneten und ich oder jemand in meiner unmittelbaren Nähe hat ein metallisches Implantat. Welche Maske kann ich stattdessen verwenden?
* Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um festzustellen, welche Maske Ihren Bedürfnissen bestmöglich gerecht wird, da es sich bei diesen Masken um verschreibungspflichtige Medizinprodukte handelt.
Vertreibt Philips Respironics weiterhin Masken mit Magneten?
Ja, auch nach der Aktualisierung der Anweisungen und Kennzeichnungen wird Philips Respironics weiterhin Masken mit Magneten vertreiben.
Wie unterstützt Philips Respironics betroffene Patienten?
Haben Patienten eine der betroffenen magnetischen Masken, können sie sich bei Fragen an ihren Fachhändler oder ihren Arzt wenden. Dort erhalten sie auch Informationen über nicht-magnetische Masken, die ihren Bedürfnissen entsprechen. Gemeinsam mit den Leistungserbringern wird Philips Respironics für Patienten, die von den zusätzlichen Kontraindikationen betroffen sind, eine Ersatzmaske ohne Magneten bereitstellen.
Vor welchen Risiken für mögliche schwere Verletzungen warnt Philips Respironics?
Die Verwendung der Maske ist nur dann kontraindiziert, wenn Patienten oder Ihre Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte und Bettpartner, die sich bei der Verwendung der Maske in unmittelbarer Nähe des Patienten befinden, metallische medizinische Implantate/metallische Gegenstände besitzen, die durch Magneten beeinflusst werden können.
Bisher hat Philips Respironics mehr als 17 Millionen Masken mit Magnetclips verkauft. Philips Respironics hat bis September 2022 16 Berichte erhalten, bei denen Patienten angeben haben, die Magneten der Maske könnten sich negativ auf ihre Medizinprodukte ausgewirkt haben. Genannt wurden Interferenzen mit Herzschrittmachern, Fehlfunktionen von Herzschrittmachern, welche daraufhin ersetzt werden mussten, notwendige Anpassungen von Shunts, Zurücksetzen automatischer, implantierbarer Cardioverter/Defibrillatoren, Krampfanfälle, zeitweises Ausschalten eines Defibrillators, Arrhythmien, unregelmäßiger Blutdruck, Veränderungen des Herzschlags und kognitive Probleme. Philips Respironics hat keine Berichte über Todesfälle von Patienten im Zusammenhang mit Magneten erhalten.
