- Philips warnt in Absprache mit den Aufsichtsbehörden vor möglichen Gesundheitsrisiken, um die Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten
- Zu den Maßnahmen gehören die Bereitstellung aktualisierter Gebrauchsanweisungen und ein Reparatur- und Austauschprogramm für die betroffenen Geräte
- Philips ist bemüht alle durch diese Maßnahme betroffenen Geräte so schnell wie möglich zu identifizieren
Amsterdam, Niederlande – Nach der ersten Meldung vom 26. April 2021 veröffentlicht Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) heute eine Sicherheitsmitteilung für bestimmte Philips BiPAP-, CPAP- und mechanische Beatmungsgeräte, um identifizierte potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der schalldämpfenden Schaumstoffkomponente auf Polyesterbasis (PE-PUR) zu adressieren. Der Großteil der betroffenen Geräte innerhalb der empfohlenen 5-Jahre-Lebensdauer gehört zur DreamStation-Produktfamilie der ersten Generation.
Bis heute hat Philips mehrere Millionen von BiPAP-, CPAP- und Beatmungsgeräten mit dem PE-PUR-Schalldämmschaum hergestellt. Trotz einer geringen Beanstandungsquote (0,03 % im Jahr 2020) hat Philips auf der Grundlage von Tests festgestellt, dass diese Art von Schaumstoff mögliche Risiken für Benutzer birgt. Zu den Risiken gehört, dass der PE-PUR-Schaumstoff in Partikel zerfallen kann, die in den Luftweg des Geräts gelangen und vom Benutzer verschluckt oder eingeatmet werden können. Zudem kann der Schaumstoff bestimmte Chemikalien freisetzen. Der Schaumstoffzerfall kann durch die Verwendung von nicht zugelassenen Reinigungsmethoden, wie Ozon1 sowie durch eine Umgebung mit großer Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit begünstigt werden.
Philips veröffentlicht eine freiwillige Rückrufmeldung für die USA und einen Sicherheitshinweis für den Rest der Welt um über mögliche Gesundheitsauswirkungen zu informieren, über die klinische Anwendung in diesem Zusammenhang aufzuklären sowie Anweisungen zu den zu ergreifenden Maßnahmen zu geben.
„Wir bedauern die Unsicherheiten und Unannehmlichkeiten, die betroffene Patientinnen und Patienten aufgrund unserer proaktiven Maßnahmen erleiden", so Frans van Houten, CEO von Royal Philips. „In Absprache mit den zuständigen Aufsichtsbehörden und in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Partnern arbeiten wir mit Hochdruck an einer Lösung, die den Einsatz von aktualisierten Gebrauchsanweisungen und ein umfassendes Reparatur- und Austauschprogramm für die betroffenen Geräte beinhaltet. Bei Philips steht Patientensicherheit im Mittelpunkt unseres Handelns.“