DICOM in der digitalen Pathologie

Die DICOM-Norm ermöglicht die nahtlose Integration von digitalen Pathologiescannern mit Viewern, KI-Anwendungen, PACS und herstellerunabhängigen Archiven (VNAs) verschiedener Anbieter. Zwar ist es auch ohne DICOM möglich, proprietäre Aufnahmen zwischen Systemen gemeinsam zu nutzen, doch müssten alle Anbieter ihr System an die Arbeit mit jedem einzelnen proprietären Dateiformat anpassen. Philips hat dies bislang mit einem öffentlichen Software Development Kit (SDK) und einem kostenlosen iSyntax File Viewer unterstützt und wird dies auch weiterhin tun.¹

Philips war der weltweit erste Anbieter, der ein für die In-vitro-Diagnostik zugelassenes digitales Pathologiesystem auf den Markt brachte (sowohl CE-IVD-Zulassung im Jahr 2013 als auch eine FDA-De-Novo-Zulassung im Jahr 2017). Dies erforderte eine enge Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, um einen neuen Regulierungsrahmen zu schaffen, der von der übrigen Branche genutzt werden kann. Da die digitale Pathologie im Vergleich zur Radiologie und anderen Verfahren eine relativ neue digitale Imaging-Methode ist, gab es noch keinen DICOM-Standard, und alle Anbieter digitaler Pathologie haben ihr eigenes proprietäres Format entwickelt. Derzeit nutzt kein Labor DICOM-Bilder ausschließlich im Rahmen einer durchgängig digitalen Pathologielösung für die Erstdiagnose.

Der DICOM-Standard soll die Interoperabilität zwischen Scannern, Viewern und anderen Pathologiesystemen gewährleisten. Die US-Regulierungsbehörde FDA verlangt, dass ein geschlossenes End-to-End-System, bestehend aus Scanner, Viewer und Monitor, als eine Einheit getestet wird. Aus diesem Grund bleibt es für Anbieter eine Herausforderung, ein offenes Ökosystem zu schaffen, das Interoperabilität ermöglicht und gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Eine typische DICOM-Datei enthält Patienten- und Studien-/Fallinformationen. Da DICOM dem Radiologie-Kontext folgt, sind diese Daten bereits bei der Bilderfassung bekannt. Dies ist im digitalen Pathologie-Workflow nicht der Fall, da Scans ohne vorherige Patienten- oder Studien-/Fallinformationen durchgeführt werden können. Ein eigenständiger digitaler Pathologiescanner kann keine DICOM-Daten lesen, daher ist eine spezielle Software erforderlich, um eine vollständige DICOM-Datei mit Studien und Daten aus einem Laborinformationssystem (LIS) zu lesen und zu erstellen. Die Working Group 26 diskutiert noch immer eine Lösung für dieses Problem. Nicht alle PACS/herstellerunabhängigen Archive (VNA) sind aufgrund der speziellen Eigenschaften und der Dateigröße in der Lage, WSIs zu unterstützen. Philips beabsichtigt, das PACS/herstellerunabhängige Archiv (VNA) in seine digitale Pathologie-Lösung zu integrieren.

Philips unterstützt aktiv die Standardisierung und ist Mitglied der Working Group 26, die die Aufgabe hat, DICOM-Standards für ganze Objektträgerbilder (WSIs) zu unterstützen, zu entwickeln und zu testen. Philips hat zu den Supplements 145 und 122 für WSI beigetragen. Darüber hinaus ist Philips Mitglied der „Regulatory and Standard Task Force" der Digital Pathology Association (DPA).

Philips unterstützt einen DICOM-Export, der das IntelliSpace PACS iSyntax-Format in eine verlustfreie, DICOM-konforme JPEG2000-Datei konvertiert.¹ Philips DICOM-Dateien haben sich in den letzten sieben Jahren bei den DICOM Connectathons als erfolgreich erwiesen. Wir haben während des Connectathon 2023 erfolgreich einen verbesserten DICOM-Export getestet. Weitere Informationen finden Sie in der DICOM-Konformitätserklärung zur Philips IntelliSite Pathology Solution, die detaillierte Angaben zu DICOM-Dateien enthält.

Um ein offenes Ökosystem für die digitale Pathologie zu gewährleisten, ohne dabei die Qualität, Sicherheit und die Möglichkeiten der digitalen Pathologie zu beeinträchtigen, wird Philips den DICOM-Export im Zuge der Entwicklung des Standards weiter verbessern und anpassen.

Künftig plant Philips, sowohl DICOM- als auch iSyntax-Dateiformate für die IntelliSite Pathology Solution² zu unterstützen. Damit steht eine vielseitige Lösung zur Verfügung, um aktuelle und zukünftige Anforderungen in der Pathologie zu erfüllen, sodass Interoperabilität für bestehende und neue Benutzer*innen kein Problem darstellt. Philips bleibt ein aktives Mitglied der Arbeitsgruppe 26, um den am besten geeigneten Standard für WSI-Slides zu entwickeln, zu testen und zu übernehmen.