GlideLight Laserkatheter – wichtige Sicherheitsinformationen
Der GlideLight Laserkatheter ist zum Einsatz mit anderen Instrumenten für die Elektrodenextraktion bei Patient*innen bestimmt, die für die Entfernung von implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatorelektroden geeignet sind. Die Verwendung des GlideLight-Laserkatheters kann bei einigen Patient*innen oder bei bestimmten Elektroden nicht sicher sein. Eine nicht sichere Verwendung liegt auch vor, wenn die Elektroden nicht über die oberen Venen entfernt werden können (d. h. wenn eine operative Entfernung oder eine Entfernung über die Leiste erforderlich ist). Selten kann es bei Patient*innen, die sich einer Elektrodenentfernung unterziehen, aufgrund einer Komplikation zu einer operativen Notfallbehandlung kommen. Daher sollten Patient*innen keine Elektrodenentfernung mit einem Laserkatheter in Zentren durchführen lassen, in denen keine Notfalloperationen durchgeführt werden können. Elektroden, die nicht zur Entfernung vorgesehen sind, können während des Eingriffs beschädigt werden und müssen möglicherweise ausgetauscht werden. Fragen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, ob Sie für eine Elektrodenentfernung mit dem GlideLight Laserkatheter in Frage kommen.
Zu den möglichen geringfügigen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Eingriffen zur Elektrodenentfernung, die gegebenenfalls eine medizinische oder operative Behandlung erfordern können, gehören folgende: ein Riss oder eine Schädigung der Blutgefäße, des Herzens oder seiner Strukturen; Hämorrhagie an der Operationsstelle; oder Pneumothorax. Zu den seltenen, aber schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die medizinische oder operative Notfalleingriffe erfordern, gehören folgende: ein Riss oder eine Schädigung der Blutgefäße, des Herzens, der Lunge oder deren Strukturen; Blutgerinnsel oder Obstruktion der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund von Ablagerungen oder Elektrodenfragmenten. Es können weitere schwerwiegende Komplikationen auftreten: unregelmäßiger Herzschlag, geschwächter Herzmuskel, Infektion, respiratorische Insuffizienz oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie, Schlaganfall oder Tod. Diese Informationen sind nicht als Ersatz für ein Gespräch mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über den für Sie bestehenden Nutzen und die Risiken dieses Eingriffs vorgesehen.
Lesen Sie stets die Produktaufschrift und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung.
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