ELCA

1. Tcheng, J.E. et al. (1995). Development of a New Technique for Reducing Pressure Pulse Generation During 308-nm Excimer Laser Coronary Angioplasty. Catheterization and Cardiovascular Diagnosis. 34, 15-22.

2. Topaz, On, et al, 2001. Optimal Spaced Excimer Laser Coronary Catheters Performance Analysis, Journal of Clinical Laser Medicine and Surgery, Bd. 19, Ausgabe 1, 9-14.

Wichtige Sicherheitsinformationen für ELCA

Indikationen: Die Laserkatheter sind entweder als eigenständige Modalität oder in Verbindung mit der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie mit Ballon (PTCA) bei Patienten indiziert, die geeignete Kandidaten für eine Koronararterien-Bypass-Grafts-Operation (CABG) sind. Die folgenden Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise wurden im Rahmen multizentrischer klinischer Studien ermittelt. Das Philips CVX-300 Excimer Lasersystem und die Mehrfaser-Laserkatheter-Modelle sind bei folgenden Indikationen sicher und wirksam: Bypass-Grafts bei blockierter Vena saphena, ostiale Läsionen, lange Läsionen (länger als 20 mm), mäßig kalzifizierte Stenose, totale Okklusionen, die mit einem Führungsdraht durchquert werden können, Läsionen, bei denen eine Ballon-Angioplastie nicht den gewünschten Effekt erzielte, Restenose bei Edelstahl-Stents (316L) vor Verabreichung der intravaskulären Brachytherapie. Diese Läsionen müssen mit einem Führungsdraht durchquert werden können und aus atherosclerotischem Plaque und/oder kalzifiziertem Material bestehen. Die Läsionen sollten angiographisch klar ermittelt werden können.

Kontraindikationen: Die Läsion befindet sich in einer ungeschützten linken Hauptarterie. Die Läsion befindet sich jenseits akuter Biegungen oder an einer Stelle innerhalb der Koronaranatomie, die der Katheter nicht durchqueren kann. Der Führungsdraht kann nicht durch die Läsion geführt werden. Die Läsion befindet sich innerhalb einer Bifurkation. Der Patient ist kein geeigneter Kandidat für eine Bypass-Grafts-Operation.

Mögliche unerwünschte Ereignisse: Die Verwendung des Philips CVX-300 Excimer Lasersystems kann zu folgenden Komplikationen beitragen: Dissektion der Arterienwand, Perforation, akuter Wiederverschluss, Embolisation, Bildung von Aneurysmen, Spasmus, Koronararterien-Bypass-Grafts-Operation, Thromben, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Fülldefekte, Tod. Zum aktuellen Zeitpunkt sind keine langfristigen unerwünschten Ereignisse bei ELCA bekannt.

Risiken: Der primäre Endpunkt der randomisierten Studie zur Laserangioplastie von Restenose-Stents (LARS) war das Ausbleiben schwerer kardialer Komplikationen (MACE) nach 6 Monaten: Tod, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation. Zu den interventionsbedingten Komplikationen gehören: Dissektion, akuter Thrombus, Unschärfe, kein Rückfluss, Arrhythmie, akuter Gefäßverschluss, Okklusion abzweigender Gefäße, Okklusion anderer Bereiche als des Zielbereiches, Koronararterienspasmen, Koronarembolie, Koronarperforation, Beschädigung von Laser/Stent, Beschädigung von Ballon/Stent und andere schwerwiegende Schäden.

Vorsicht: In den USA darf das Produkt nur an Ärztinnen und Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen abgegeben werden.

Die Produktverfügbarkeit unterliegt der behördlichen Zulassung im jeweiligen Land. Bei Fragen zur Verfügbarkeit in Ihrem Land wenden Sie sich bitte an Ihr Philips Vertriebsteam.