Bestimmungsgemäße Verwendung der Cardiologs Holter-Plattform

Die Cardiologs Holter-Plattform ist zur Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal für die Beurteilung von Arrhythmien anhand von EKG-Daten bei Erwachsenen und Kindern bestimmt. In den USA und Australien ist die bestimmungsgemäße Verwendung auf Patient*innen über 18 Jahre beschränkt. Das Produkt unterstützt das Herunterladen und Analysieren von Daten, die in kompatiblen Formaten von beliebigen, für die Arrhythmiediagnostik verwendeten Geräten aufgezeichnet wurden, beispielsweise von Langzeit-EKG-Geräten, Ereignisrekordern, ambulanten 12-Kanal-EKG-Geräten oder anderen ähnlichen Geräten zur Beurteilung des Herzrhythmus. Die Cardiologs Holter-Plattform kann auch über eine elektronische Schnittstelle mit anderen computergestützten EKG-Systemen wie etwa einem EKG-Managementsystem verbunden werden und Analysen anhand der Daten durchführen, die von diesen Systemen übertragen werden.

Die Cardiologs Holter-Plattform ermöglicht die EKG-Signalverarbeitung und -analyse, die Erkennung von QRS-Komplexen und ventrikulären Extrasystolen, QRS-Merkmalsanalysen, Intervallmessungen, HF-Messungen und Rhythmusanalysen. Die Cardiologs Holter-Plattform darf nicht in lebenserhaltenden Systemen oder EKG-Monitor- und Alarmgeräten verwendet werden.

Das Produkt kann in computergestützte EKG-Monitoring-Geräte integriert werden. In diesem Fall legt der Medizinproduktehersteller die Indikation je nach Anwendung seines Geräts fest.

Die Cardiologs Holter-Plattform ist in Europa ein Medizinprodukt der Klasse IIa (CE 2797) in Konformität mit der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 bzw. in den USA ein Medizinprodukt der Klasse II gemäß der 510(k)-Zulassung der Food and Drug Administration (FDA).