a. In mittlerweile 37 unabhängigen Vergleichsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen ClarityIQ und einer signifikanten Reduktion der Strahlenexposition von Patient*innen gefunden.
b. Die Ergebnisse der Dosisreduktion mittels verschiedener Verfahren hängen von der klinischen Fragestellung, der Körpergröße, dem anatomischen Bereich und der klinischen Praxis ab. Der interventionelle Radiologe muss – bei Bedarf mit Hilfe eines Physikers oder einer Physikerin – die geeigneten Einstellungen für die jeweilige klinische Fragestellung ermitteln.
c. Ergebnisse auf Basis des Dosisflächenprodukts aus einer monozentrischen, prospektiven, randomisierten Kohortenstudie an 70 konsekutiven Patient*innen (35 mit Allura Xper ohne ClarityIQ und 35 mit Allura Xper mit ClarityIQ). Anzahl Cine-Bilder und Kontrastmittelmenge unterschieden sich in beiden Kohorten nicht signifikant, während die Fluoroskopiezeit in der Gruppe mit ClarityIQ signifikant länger ausfiel. Die Bildqualität wurde mittels subjektiver Kriterien anhand von je zwei von jedem Patienten und jeder Patientin ausgewählten Cine-Läufen mit zwei bestimmten Projektionen beurteilt. Einstufungen von Bildkontrast, Auflösung und allgemeiner Darstellung wiesen keine statistischen Unterschiede auf. Das Bildrauschen war bei ClarityIQ-Bildern deutlicher erkennbar.
d. Die Ergebnisse auf Basis des Dosisflächenprodukts bei der DSA-Bildgebung pro Einzelbild stammen aus einer monozentrischen, prospektiven, randomisierten Studie bei 48 Patient*innen. DSA-Durchläufe für Allura Xper mit sowie für Allura Xper ohne ClarityIQ wurden nach dem Zufallsprinzip bei jeweils denselben Patient*innen unter den gleichen geometrischen Bedingungen sowie mit gleichem Field of View und Injektionsprotokoll erfasst. Der Vergleich der Bildqualität basiert auf subjektiver Beurteilung (nebeneinander, gleich oder überlegen, verblindete Begutachtung durch 5 unabhängige Radiolog*innen).
e. Die Ergebnisse auf Basis des Dosisflächenprodukts bei der DSA-Bildgebung pro Bild stammen aus einer prospektiven klinischen Studie (monozentrisch) mit 20 Patient*innen. DSA-Durchläufe für Allura Xper mit und ohne ClarityIQ wurden am frontalen und lateralen Kanal an den jeweils selben Patient*innen unter den gleichen geometrischen Bedingungen und mit gleichem Field of View und Injektionsprotokoll erfasst. Die Bildqualität basiert auf subjektiver Beurteilung (Score 1–5: 1=sehr schlecht, 5=ausgezeichnet; verblindete Befundung durch 3 an der Studie beteiligte Radiolog*innen).
f. Das Patientenalter (wenn angegeben) lag zwischen 0 Tagen und 92 Jahren. Das Körpergewicht (wenn angegeben) lag zwischen 1,6 und 135 kg. Der BMI der Patient*innen (wenn angegeben) lag zwischen 5 und 41 kg/m².