Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Ihre Anstellung bei Philips Respironics fiel zeitlich mit dem Beginn der Sicherheitsmitteilung zusammen. Was sind aus Ihrer Sicht die wichtigsten Veränderungen, die Philips Respironics in dieser Zeit vorgenommen hat?

Es war sicherlich eine interessante Phase, als ich zum Unternehmen kam. Der konsequente Schwerpunkt auf Patientensicherheit und Qualität bei gleichzeitiger Umsetzung der Überarbeitungs- bzw. Korrekturmaßnahmen hat für uns weiterhin oberste Priorität. Dementsprechend passen wir unsere Prozesse und unsere Arbeitsweise an, damit wir die wichtigste Anforderung unserer Patienten erfüllen können: eine sichere und wirksame Therapie.

Zu den wichtigsten Aspekten der Patientensicherheit gehören die Verantwortung beim Entscheidungsprozess, insbesondere bei schwierigen Entscheidungen, und die wissenschaftliche Ausrichtung.

Wir haben ein neues Schulungs- und Sensibilisierungsprogramm eingeführt, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter von Philips für ihre Aufgaben in Bezug auf Qualität und Patientensicherheit geschult sind. Dieses Programm existierte zwar bereits vor der Sicherheitsmitteilung, doch wir haben es weiter ausgebaut, damit alle Mitarbeiter die Auswirkungen ihrer Arbeit auf die Patientenversorgung verstehen. Zur unternehmensweiten Förderung von Patientensicherheit und Qualität hat Philips außerdem Steve C. De Baca vor Kurzem zum neuen Patient Safety and Quality Officer ernannt. Steve steht uns als wichtiger Partner bei der Transformation des Geschäftsbereichs Sleep & Respiratory Care mit Rat und Tat zur Seite. Wir verfolgen das Ziel, die Qualität unserer Produkte stetig zu verbessern, damit sich die Patienten darauf verlassen können, dass sie die bestmögliche Versorgung erhalten. Diese Veränderungen unterstreichen das meines Erachtens.

Wie Philips Respironics im Mai 2023 bekannt gab, kam das Test- und Forschungsprogramm zu der Schlussfolgerung, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Probleme rund um die betroffenen CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräte nennenswerte Gesundheitsschäden zur Folge haben. Neben Ihrer Position als Business Leader für Sleep & Respiratory Care sind Sie auch promovierter Chemiker. Betrachten wir die Ergebnisse einmal aus der Perspektive einer wissenschaftlichen Studie: Weshalb vertrauen Sie auf diese Ergebnisse und warum sind sie wichtig?

Das umfangreiche Test- und Forschungsprogramm wurde gemeinsam mit fünf unabhängigen zertifizierten Testlabors durchgeführt. Die Ergebnisse wurden von externen Fachexperten, Philips Respironics und einem externen Gremium von Medizinern, also von unabhängigen Stellen außerhalb von Philips, geprüft und bewertet. Im Mai konnten wir bekanntgeben, dass die Risikobeurteilungen für die CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräte, einschließlich DreamStation, System One und DreamStation GO Geräte der ersten Generation, abgeschlossen sind. Diese Geräte machen etwa 95% der registrierten betroffenen Geräte weltweit aus.

Der Bericht enthält eine Aussage, die meiner Meinung nach zusammenfasst, weshalb diese Forschung so wichtig ist. Darin wird erklärt, dass wir uns zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Sicherheitsmitteilung auf einen anfänglichen, eingeschränkten Datensatz und eine toxikologische Risikobeurteilung stützten. Die Ergebnisse dieser Beurteilung wurden dann für alle Geräteplattformen extrapoliert, und im Interesse größtmöglicher Vorsicht wurde ein vertretbares Worst-Case-Szenario in Betracht gezogen. Besonders betonen möchte ich hier die Schlüsselwörter „eingeschränkter Datensatz“. Mit Abschluss des Test- und Forschungsprogramms zu den Schlaftherapiegeräten für den häuslichen Gebrauch erhalten die Patienten und ihre behandelnden Ärzte dringend erforderliche, klare Informationen zu den möglichen gesundheitlichen Auswirkungen der betroffenen Geräte.

Wie unterstützt Philips Respironics Patienten, die noch kein überarbeitetes Gerät erhalten haben?

Viele Patienten warten schon lange auf ein Ersatzgerät, da die Beschaffung der Geräte die Bewältigung beispielloser und in weiten Teilen ungekannter Umstände erforderte. Die Patienten sollen wissen, dass wir den durch die Verzögerungen entstandenen Frust bedauern. Den Patienten eine sichere und wirksame Therapie zu ermöglichen, besitzt für uns weiterhin höchste Priorität. Es stehen Geräte für die Patienten zur Verfügung und wir unternehmen große Anstrengungen, damit den wartenden Patienten diese Geräte zur Verfügung gestellt werden. Hierzu haben wir zusammen mit Kunden und klinischen Mitarbeitern den Überarbeitungs- und Korrekturprozess vorangetrieben, alternative Optionen für Ersatzgeräte und in einigen Fällen auch Zahlungen angeboten.

Was können Patienten in Zukunft von Philips Respironics erwarten?

Wir konzentrieren uns weiterhin vollkommen auf den Abschluss des Überarbeitungs- und Korrekturprogramms. Wir halten die Patienten mit regelmäßigen Neuigkeiten über den Fortschritt auf dem Laufenden. Auch bei künftigen Entscheidungen zu unseren Produkten werden wir der Patientensicherheit höchste Priorität einräumen.

Nicht zuletzt können sich die Patienten darauf verlassen, dass wir intern das Thema Verantwortung forcieren und uns extern an unabhängige Drittparteien wenden, um unsere Bemühungen zur Unterstützung von Patienten mit Schlaf- und Atemwegserkrankungen validieren zu lassen. Die Tests an den verbleibenden Geräten, darunter Trilogy 100/200 und OmniLab Advanced Plus, werden fortgesetzt. Hierzu können wir voraussichtlich im Laufe der nächsten Monate weitere Informationen bekanntgeben. Wir arbeiten auch in Zukunft mit Branchenverbänden, Gesundheitsdienstleistern und Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass wir Patienten mit Schlaf- und Atemwegserkrankungen optimal unterstützen.

Wenn Sie konkrete Fragen haben, auf die hier oder auf der Website nicht ausreichend eingegangen wird, wenden Sie sich bitte an uns.