Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

937 353

Anzahl der Reparaturen und gelieferten Austauschgeräte für Westeuropa¹

71 925

Anzahl der Geräte, die nach Deutschland geliefert wurden²

1. Westeuropa umfasst: Dänemark, Österreich, Deutschland, Schweiz, Griechenland, Vereinigtes Königreich, Irland, Finnland, Belgien, Frankreich, Israel, Italien, Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden, Spanien

2. Anzahl der reparierten Geräte, die zum 28. Februar 2023 an Kunden in Deutschland ausgeliefert wurden. Diese Zahl wird monatlich aktualisiert.

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Nach Bekanntwerden eines möglichen Gesundheitsrisikos im Zusammenhang mit dem Schaumstoff bestimmter CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte gab Philips Respironics im Juni 2021 eine freiwillige Sicherheitsmitteilung (außerhalb der USA) heraus.

Wir sind uns der bedeutenden Auswirkungen dieser Sicherheitsmitteilung auf unsere Patienten, Geschäftskunden und Klinikteams bewusst. Deshalb haben wir Tools und Ressourcen entwickelt, die Sie während des Korrekturprozesses unterstützen. Diese Materialien finden Sie auf unseren Seiten für Patienten, Geschäftspartner und Klinikteams.

Unser Ziel ist es, das Reparatur- und Austauschprogramm für den Großteil der registrierten Patienten bis Dezember 2022 abzuschließen. Wir machen dabei stetig Fortschritte und sind uns immer darüber im Klaren, dass es für Patienten, die auf eine Reparatur oder ein Ersatzgerät warten, nicht schnell genug gehen kann.

Wir veröffentlichen regelmäßig Updates zu unseren Bemühungen über diese Internetseite und monatliche E-Mails, einschließlich Informationen über Ihr(e) Ersatzgerät(e).

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Informationen für Geschäftskunden ›

Informationen für Klinikteams ›

Ozonreiniger als auch Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind gegenwärtig nicht als Reinigungsmethoden für Schlafapnoe-Geräte und -Masken zugelassen und dürfen nicht verwendet werden.

Weitere Informationen zu Ozonreinigern

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Sicherheitsmitteilungen lesen: CPAP und Bi-Level PAP-Geräte (FSN 2021-06-A)

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Sicherheitsmitteilungen lesen: Beatmungsgeräte (FSN 2021-05-A)

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Fragen und Antworten

Allgemein (6)

Worin besteht das Problem?

Der Schaumstoff, der in einigen Geräten zur Schall- und Vibrationsdämmung eingesetzt wird, zeigte Anzeichen von Zersetzung (Beschädigung) und chemischen Emissionen. Dies stellt ein potenzielles Gesundheitsrisiko dar. Nach eingehender Prüfung haben wir in den USA eine Rückrufbenachrichtigung und in anderen Märkten eine Sicherheitsmitteilung herausgegeben.
Wir sind uns der durch diese Mitteilung ausgelösten Besorgnis bewusst und möchten uns für jegliche Störung der medizinischen Versorgung und für alle eventuellen Unannehmlichkeiten aufrichtig entschuldigen. Seien Sie versichert, dass wir alles in unserer Macht Stehende unternehmen, um das Problem schnellstmöglich zu beheben. Wir danken Ihnen für Ihre Geduld, während wir intensiv an einer Lösung arbeiten.

Welche Empfehlungen gibt es für Patienten und Kunden?

Klicken Sie hier, um die Registrierung Ihres Geräts zu starten, sofern Sie dies noch nicht getan haben.
Unser Update von November 2021 enthält genaue Anweisungen in Bezug auf betroffene CPAP-, BiLevel PAP- und mechanische Beatmungsgeräte. Diese lauten:

Patienten, die BiLevel PAP- und CPAP-Geräte verwenden, sollten mit einem Arzt über eine angemessene Behandlung ihrer Erkrankungen sprechen. Folgende Vorgehensweisen sind möglich:
Die Verwendung des betroffenen Geräts unterbrechen.
Ein ähnliches Gerät verwenden, das vom Rückruf nicht betroffen ist.
Die Therapie mit dem betroffenen Gerät fortsetzen, wenn der Arzt des Patienten entscheidet, dass der Nutzen die in der Rückrufbenachrichtigung aufgeführten Risiken überwiegt.
Alternative Behandlungsmethoden für Schlafapnoe anwenden.

Patienten, die lebenserhaltende mechanische Beatmungsgeräte verwenden, sollten zuerst mit ihrem Arzt über die folgenden Punkte sprechen, bevor sie die Therapie mit dem Beatmungsgerät unterbrechen oder anpassen:
Das Behandlungsteam muss abwägen, ob der Nutzen der weiteren Verwendung dieser Beatmungsgeräte die in der Rückrufbenachrichtigung aufgeführten möglichen Risiken überwiegt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit, mit Ihrem Beatmungsgerät einen Inline-Bakterienfilter zur Filterung von Schaumstoffpartikeln zu verwenden. Diese Möglichkeit wurde auch in der Rückrufbenachrichtigung von Philips erwähnt, allerdings mit einem Hinweis auf Einschränkungen und die vorsichtige Verwendung in bestimmten Bereichen.
Wir möchten erneut betonen, dass Kunden und Patienten für die Reinigung der Geräte keine ozonhaltigen Reinigungsprodukte verwenden dürfen. Außerdem möchten wir Kunden und Patienten daran erinnern, das Alter ihrer BiLevel PAP- und CPAP-Geräte zu überprüfen, da empfohlen wird, diese nach fünf Jahren Gebrauch zu ersetzen.
Seien Sie versichert, dass wir diese Angelegenheit überaus ernst nehmen und daran arbeiten, dieses Problem so effizient und gründlich wie möglich zu lösen.
Wir haben einen umfassenden Plan erarbeitet, um den aktuellen schalldämmenden Schaumstoff durch ein neues Material, das von diesem Problem nicht betroffenen ist, zu ersetzen, und haben mit diesem Prozess bereits begonnen.
Für weitere Informationen zur Rückrufbenachrichtigung (nur in den USA)/Sicherheitsmitteilung (außerhalb der USA) sowie für Anweisungen an Kunden, Anwender und Klinikteams können sich Betroffene an Ihren Philips Ansprechpartner vor Ort wenden oder die Seite www.philips.com/SRC-update besuchen.
Wenn Sie als Patient von diesem Rückruf betroffen sind, versuchen Sie bitte auf keinen Fall, den Schaumstoff aus Ihrem Gerät zu entfernen. Dies könnte sich auf die verordnete Therapie auswirken und ein Erlöschen der Gewährleistung zur Folge haben. Wir verfügen über geschulte Kundendiensttechniker, die dafür sorgen, dass der betroffene Schaumstoff vollständig und sicher entfernt wird und dass der neue Silikon-Schaumstoff korrekt eingepasst wird.

Welche Geräte sind betroffen?

Das Problem betrifft bestimmte Beatmungsgeräte, Philips CPAP- (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) und BiPAP- (biphasischer positiver Atemwegsdruck) Geräte für Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom.
Die betroffenen Produkte sind in den Tabellen unten aufgeführt:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung	E30 (Notfallzulassung)
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS System One ASV4 C-Serie ASV S/T C-Serie und AVAPS OmniLab Advanced+
Nicht-kontinuierliches Beatmungsgerät	SystemOne (Q-Serie) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung	A-Serie BiPAP Hybrid A30 (in den USA nicht erhältlich) A-Serie BiPAP V30 Auto
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend	A-Serie BiPAP A40 (in den USA nicht erhältlich) A-Serie BiPAP A30 (in den USA nicht erhältlich)

Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

Produkte, die nicht betroffen sind, enthalten möglicherweise andere schalldämmende Schaumstoffe, da im Lauf der Zeit neue Materialien und Technologien entwickelt wurden. Außerdem ist der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion möglicherweise an einer anderen Position angebracht. Eine Liste der nicht betroffenen Produkte finden Sie hier.

Gibt es Neuigkeiten zum Rückruf in Bezug auf die Patientensicherheit?

Die anfängliche Besorgnis in Bezug auf den Schaumstoff bestand in der möglichen Emission kleiner Partikel zersetzten Schaumstoffs und bestimmter bedenklicher Chemikalien, sogenannter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs). Daher wurden Tests und Untersuchungen durchgeführt.

Die Beurteilung dieser Untersuchungen ergab, dass bei einer Exposition gegenüber der bisher identifizierten Menge an VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation typischerweise nicht langfristige gesundheitliche Folgen bei Patienten zu erwarten sind. Diese neue Beurteilung beschränkt sich auf die Untersuchung von VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation. Sie umfasst nicht die Beurteilung der Risiken durch eine mögliche Emission von Schaumstoffpartikeln oder anderer betroffener Geräte. Es gilt anzumerken, dass die getesteten DreamStation Geräte nicht ozonhaltigen Reinigungsprodukten ausgesetzt waren. Gegenwärtig werden weitere Tests und Analysen durchgeführt.

Bei welchen Geräten haben Sie bereits mit der Reparatur/dem Austausch begonnen?

Zu den in den meisten Märkten für die Reparatur und den Austausch freigegebenen Geräten gehören DreamStation CPAP- und Bi-level-Geräte, DreamStation ASV-Geräte und DreamStation ST/AVAPS-Geräte.
Für mechanische Beatmungsgeräte implementiert Philips gegenwärtig eine dauerhafte Korrekturmaßnahme zur Behebung des in der Rückrufbenachrichtigung beschriebenen Problems. Kunden und Patienten werden im Zuge des Korrekturprozesses weitere Informationen zu den nächsten Implementierungsschritten einer dauerhaften Lösung erhalten, sobald diese vorliegen.

Für Patienten (5)

Wie weiß ich, ob mein Gerät betroffen ist?

Das Problem betrifft bestimmte Beatmungsgeräte, Philips CPAP- (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) und BiPAP- (biphasischer positiver Atemwegsdruck) Geräte für Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom.
Die betroffenen Produkte sind in den Tabellen unten aufgeführt:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung	E30 (Notfallzulassung)
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS System One ASV4 C-Serie ASV S/T C-Serie und AVAPS OmniLab Advanced+
Nicht-kontinuierliches Beatmungsgerät	SystemOne (Q-Serie) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung	A-Serie BiPAP Hybrid A30 (in den USA nicht erhältlich) A-Serie BiPAP V30 Auto
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend	A-Serie BiPAP A40 (in den USA nicht erhältlich) A-Serie BiPAP A30 (in den USA nicht erhältlich)

Was muss ich tun, wenn mein Gerät betroffen ist?

Wir sind uns bewusst, dass Sie diese Situation möglicherweise beunruhigt und Sie nicht wissen, wie Sie weiter verfahren sollen. Seien Sie versichert, dass unsere Teams gegenwärtig an einem umfassenden Korrekturprozess arbeiten, um betroffene Patienten zu unterstützen. Wenn Sie über ein betroffenes Gerät verfügen, müssen Sie dieses als Erstes hier registrieren.

Welches Sicherheitsproblem weist das Gerät auf?

Das Problem betrifft den Schaumstoff im Gerät, der zur Schall- und Vibrationsdämmung dient. In einigen Fällen zeigte dieser Schaumstoff Anzeichen von Zersetzung (Beschädigung) und chemischen Emissionen. Dies stellt ein potenzielles Gesundheitsrisiko dar.
Die anfängliche Besorgnis in Bezug auf den Schaumstoff bestand in der möglichen Emission kleiner Partikel zersetzten Schaumstoffs und bestimmter bedenklicher Chemikalien, sogenannter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs). Daher wurden Tests und Untersuchungen durchgeführt.
Es gilt anzumerken, dass die getesteten DreamStation Geräte nicht ozonhaltigen Reinigungsprodukten ausgesetzt waren. Die Beurteilung dieser Untersuchungen ergab, dass bei einer Exposition gegenüber der bisher identifizierten Menge an VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation normalerweise keine langfristigen gesundheitlichen Folgen für Patienten zu erwarten sind. Diese neue Beurteilung beschränkt sich auf die Untersuchung von VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation. Sie umfasst nicht die Beurteilung der Risiken durch eine mögliche Emission von Schaumstoffpartikeln oder anderer betroffener Geräte. Gegenwärtig werden weitere Tests und Analysen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Sie Ihre Geräte und Masken ausschließlich mit den zugelassenen Reinigungsmethoden reinigen dürfen, da nicht zugelassene Reinigungsmethoden wie die Reinigung mit Ozon die Zersetzung des Schaumstoffs verstärken können.

Kann ich mich auf die Qualität des neuen Schaumstoffs verlassen? Wie wird der alte Schaumstoff sicher entfernt?

Wir wissen, wie wichtig es für Sie ist, sich bei der Verwendung Ihres Therapiegeräts auf dessen Sicherheit verlassen zu können. Während die vom Rückruf betroffenen Geräte mit schalldämmendem Polyurethan-Schaumstoff auf Polyesterbasis (PE-PUR) ausgestattet waren, besteht der schalldämmende Schaumstoff in allen neuen und überarbeiteten Geräten aus Silikon^*. Bei der Generalüberholung der betroffenen Geräte bauen wir nicht nur ein neues Gebläse und einen neuen Luftweg ein, sondern reinigen und desinfizieren die Geräte auch.
Der neue Silikon-Schaumstoff wurde von der FDA zur Verwendung im DreamStation 2 CPAP-Gerät freigegeben und als Teil unserer Korrekturmaßnahme genehmigt.
Bei der Generalüberholung der betroffenen Geräte bauen wir nicht nur ein neues Gebläse und einen neuen Luftweg ein, sondern reinigen und desinfizieren die Geräte auch. Unsere geschulten Kundendiensttechniker stellen sicher, dass der betroffene Schaumstoff vollständig und sicher entfernt wird und dass der neue Silikon-Schaumstoff korrekt eingepasst wird.
Wenn Sie als Patient von diesem Rückruf betroffen sind, versuchen Sie bitte auf keinen Fall, den Schaumstoff aus Ihrem Gerät zu entfernen. Dies könnte sich auf die verordnete Therapie auswirken und ein Erlöschen der Gewährleistung zur Folge haben.

^*Trilogy Evo Leihgeräte enthalten weder Silikon-Schaumstoff noch den betroffenen PE-PUR-Schaumstoff.

Ich habe mein DreamStation CPAP-Gerät eingesendet und ein DreamStation 2 CPAP Advanced-Gerät zurückbekommen. Ich würde aber lieber mein eigenes Gerät zurück haben.

Wir wissen, dass jede Änderung an Ihrem Therapiegerät kompliziert wirkt. Wenn Sie es gewohnt sind, ein DreamStation CPAP-Gerät zu verwenden, und ein neues DreamStation 2 CPAP Advanced-Gerät erhalten haben, wurden auf dem neuen Gerät bereits dieselben Verordnungseinstellungen wie beim alten Gerät gespeichert. Daher ist es sofort einsatzbereit.
Das DreamStation 2 CPAP Advanced-Gerät wurde speziell für eine einfachere Bedienung entwickelt, u.a. durch einen hochwertigen Farb-Touchscreen mit weniger Bereichen, durch die Sie navigieren müssen. Sowohl DreamStation CPAP als auch DreamStation 2 CPAP Advanced verfügen über eine erkennbare Starttaste für die Therapie. Im Gegensatz zum DreamStation CPAP-Gerät bietet das DreamStation 2 CPAP Advanced-Gerät die „Rampen Plus“-Funktion, dank der der Anwender einen angenehmen Startdruck einstellen kann. Sobald dieser festgelegt wurde, startet das Gerät jede weitere Therapiesitzung automatisch mit dem gewählten Rampen-Plus-Druck. Die Patienten müssen nicht mehr jede Nacht auf die Rampen-Taste drücken, um die Therapie mit dem gewünschten Druck zu starten. Das bedeutet, Sie können den Rampen-Plus-Druck einmal einstellen und müssen ihn nicht jede Nacht erneut aktivieren. Dieses Gerät verfügt sogar über die Funktion zur automatischen Einschaltung. So müssen sie nur noch Ihre Maske aufsetzen und atmen.
Wie bereits zuvor zur Rücksendung Ihres DreamStation-Geräts erwähnt, senden wir keine DreamStation-Geräte an ihre ursprünglichen Besitzer zurück. Wenn Sie Hilfe bei den ersten Schritten mit Ihrem DreamStation 2-Gerät brauchen, sehen Sie sich das Video zur Einrichtung und Verwendung des Geräts an.
Nur in den USA: Weitere allgemeine Informationen sowie Informationen zur Verwendung Ihres neuen Geräts finden Sie unter www.philips.com/ds2-replacement.

Für Geschäftskunden (5)
Für Geschäftskunden (5)
Was ist die Ursache dieses Problems?

Basierend auf unserer Analyse steht die Ursache dieses Problems im Zusammenhang mit dem schalldämmenden Schaumstoff, der derzeit in bestimmten identifizierten Produkten des Sleep & Respiratory Care Portfolios zur Schall- und Vibrationsdämmung verwendet wird.

Wie lange wird die Problembehebung dauern?

Wir gehen davon aus, dass wir das Reparatur- und Austauschprogramm für den Großteil der Patienten in den USA voraussichtlich bis Ende 2022 abschließen werden.

Wir sind uns bewusst, dass diese Situation für Patienten ärgerlich und besorgniserregend ist. Wir möchten Ihnen jedoch versichern, dass wir alles daran setzen, um den Bedarf zu decken, u.a. auch durch die Erhöhung unserer Produktionskapazitäten für Reparaturkits und Ersatzgeräte. Wir werden alle Personen, die ein Gerät registriert haben, kontinuierlich auf dem Laufenden halten.

Nehmen Sie weiterhin neue Bestellungen für die betroffenen Produkte an?

Im Moment nehmen wir keine neuen Bestellungen an. Außerdem haben wir alle Auslieferungen neuer Geräte vorübergehend ausgesetzt, um die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen zu unterstützen.

Ist aktuell auch der Versand von Ersatzteilen ausgesetzt?

Gegenwärtig liefern wir alle Ersatzteile wie gewohnt aus, allerdings mit einigen möglichen Ausnahmen.

Komponenten, die den schalldämmenden Schaumstoff enthalten, werden zum Beispiel derzeit nicht ausgeliefert.

Wann kann die vorbeugende Wartung für Trilogy durchgeführt werden?

Die vorbeugende Wartung für Trilogy wurde vorübergehend ausgesetzt, bis der neue Silikon-Schaumstoff genehmigt und verfügbar ist.

Alle Trilogy Geräte sowie PE-PUR-Schaumstoff enthaltenden Komponenten wurden aufgrund der im Rückruf des schalldämmenden Schaumstoffs spezifizierten möglichen Risiken vorläufig zurückgestellt: 1) Der PE-PUR-Schaumstoff kann zu Partikeln zerfallen, die in den Luftweg des Geräts gelangen und vom Anwender verschluckt oder eingeatmet werden können, und 2) der PE-PUR-Schaumstoff kann bestimmte Chemikalien ausdünsten.

Die Trilogy Wartungsanweisungen sehen Intervalle für die vorbeugende Wartung von 24 Monaten/10000 Gebläsestunden sowie den Austausch des Gebläses vor. Während dieser Wartungsintervalle müssen im Zuge der Instandhaltung die PE-PUR-Schaumstoffkomponenten ausgetauscht werden. Daher kann die vorbeugende Wartung erst dann durchgeführt werden, wenn die neue Schaumstofflösung für Trilogy genehmigt wurde.
Für Klinikteams (5)
Für Klinikteams (5)
Wie viele Patienten sind von diesem Problem betroffen?

Wir schätzen, dass zwischen 3 und 4 Millionen Patienten betroffen sind, von denen sich die Hälfte in den USA befindet.

Welches Sicherheitsproblem weist das Gerät auf?

Das Problem betrifft den Schaumstoff im Gerät, der zur Schall- und Vibrationsdämmung dient. In einigen Fällen zeigte dieser Schaumstoff Anzeichen von Zersetzung (Beschädigung) und chemischen Emissionen. Dies stellt ein potenzielles Gesundheitsrisiko dar.

Die anfängliche Besorgnis in Bezug auf den Schaumstoff bestand in der möglichen Emission kleiner Partikel zersetzten Schaumstoffs und bestimmter bedenklicher Chemikalien, sogenannter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs). Daher wurden Tests und Untersuchungen durchgeführt. Die Beurteilung dieser Untersuchungen ergab, dass bei einer Exposition gegenüber der bisher identifizierten Menge an VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation normalerweise keine langfristigen gesundheitlichen Folgen für Patienten zu erwarten sind.

Es gilt anzumerken, dass die getesteten DreamStation Geräte nicht ozonhaltigen Reinigungsprodukten ausgesetzt waren. Die Beurteilung dieser Untersuchungen ergab, dass bei einer Exposition gegenüber der bisher identifizierten Menge an VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation normalerweise keine langfristigen gesundheitlichen Folgen für Patienten zu erwarten sind. Diese neue Beurteilung beschränkt sich auf die Untersuchung von VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation. Sie umfasst nicht die Beurteilung der Risiken durch eine mögliche Emission von Schaumstoffpartikeln oder anderer betroffener Geräte. Gegenwärtig werden weitere Tests und Analysen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Sie Ihre Geräte und Masken ausschließlich mit den zugelassenen Reinigungsmethoden reinigen dürfen, da nicht zugelassene Reinigungsmethoden wie die Reinigung mit Ozon die Zersetzung des Schaumstoffs verstärken können.

Welches Risiko besteht für die Patienten?

Zu den möglichen Risiken gehören die Exposition der Partikel degradierten schalldämmenden Schaumstoffs und die Exposition der chemischen Emissionen aus dem Schaumstoff.

Unsere Qualitätsmanagementprozesse und Analysen von Anwenderberichten haben ergeben, dass dieses Material zu Personenschäden führen und die klinische Versorgung beeinträchtigen kann.

Obwohl bisher nur wenige Berichte über Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, Husten, Druck auf der Brust und Nasennebenhöhleninfektionen vorliegen, die gemäß Labortests und Beurteilungen mit dem Schaumstoff in Verbindung gebracht werden können, könnten diese möglichen Gesundheitsrisiken u.U. verschiedenste Auswirkungen auf die Patienten haben. Dazu zählen mögliche vorübergehende Läsionen, Symptome und Komplikationen sowie mögliche schwerwiegende Verletzungen, die lebensbedrohend sein oder eine dauerhafte Beeinträchtigung verursachen können oder die einen medizinischen Eingriff erfordern, um einer dauerhaften Beeinträchtigung vorzubeugen.

Was unternehmen Sie, um das Problem zu beheben?

Um dieses Problem schnellstmöglich zu beheben, unternehmen wir die folgenden Schritte:

Wir arbeiten daran, alle betroffenen Personen zu erreichen, um ihnen die Situation zu erläutern. Wir wollen sicherstellen, dass sie wissen, was zu tun ist, angefangen bei der Registrierung der betroffenen Geräte.

Wir informieren die betroffenen Personen regelmäßig darüber, was unsere Untersuchungen ergeben haben und was sie tun müssen, einschließlich Informationen zu unseren verbesserten Prozessen.

Wir erhöhen unsere Produktions- und Servicekapazitäten, um die Reparatur und den Austausch betroffener Geräte sicherzustellen.

Gibt es Maßnahmen, die Kunden, Patienten und/oder Anwender in Bezug auf dieses Problem ergreifen sollten?

Besorgte Patienten sollten prüfen, ob ihr Gerät betroffen ist. Die Liste der betroffenen Geräte finden Sie hier.

Wenn ihr Gerät betroffen ist, sollten sie mit der Registrierung hier fortfahren. Alle Patienten, die sich mit ihren Daten registrieren, erhalten regelmäßige Updates.

Außerdem empfehlen wir Kunden und Patienten, das Alter ihrer BiLevel PAP- und CPAP-Geräte zu überprüfen, da empfohlen wird, diese nach fünf Jahren Gebrauch zu ersetzen.

Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

E30

(Erklärung zur Notfallzulassung)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

DreamStation ASV

Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt

DreamStation ST, AVAPS

Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt

System One ASV4

Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt

S/T C-Serie, AVAPS

Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt

OmniLab Advanced Plus

Schlaflabor-Titriergeräte

BiPAP Synchrony II

Legacy BiPAP

BiPAP ASV II & III

Legacy BiPAP

Nicht kontinuierliches Beatmungsgerät

System One 50 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

System One 60 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(in den USA nicht erhältlich)

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Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Trilogy 100 Beatmungsgerät

Trilogy 200 Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

(in den USA nicht erhältlich)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

A-Serie BiPAP Hybrid A30

Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

A-Serie BiPAP A40

Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP A30

Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)

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Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.

Trilogy Evo

M-Serie

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Serie Pro und EFL

DreamStation 2

Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

V60 Beatmungsgerät

V60 Plus Beatmungsgerät

V680 Beatmungsgerät

Alle Sauerstoffkonzentratoren, Produkte zur Verabreichung von Atemwegstherapeutika, Produkte zur Atemwegsreinigung.

Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie

937 353

Anzahl der Reparaturen und gelieferten Austauschgeräte für Westeuropa1

71 925