FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Nach Bekanntwerden eines möglichen Gesundheitsrisikos in Zusammenhang mit einer Komponente bestimmter CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte veröffentlichte Philips im Juni 2021 eine freiwillige Sicherheitsmitteilung (FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A).
Die Patientensicherheit hat für uns oberste Priorität und wir sind bemüht, unsere Patienten, Anbieter von medizinischen Geräten (DMEs), Vertriebspartner, Partner im ambulanten Pflegebereich und Klinikteams über den kompletten Korrekturprozess hinweg zu unterstützen.
Wir stellen während der Behebung dieser Sicherheitsmitteilung jeweils Informationen zu den nächsten Schritten bereit, damit Sie stets bestens informiert und auf dem neusten Informationsstand sind. Wir danken Ihnen für Ihre Geduld, während wir intensiv an einer Lösung arbeiten.
1. Westeuropa umfasst: Dänemark, Österreich, Deutschland, Schweiz, Griechenland, Vereinigtes Königreich, Irland, Finnland, Belgien, Frankreich, Israel, Italien, Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden, Spanien 2. Anzahl der reparierten Geräte, die zum 30. Juni 2022 an Kunden in Deutschland ausgeliefert wurden. Diese Zahl wird monatlich aktualisiert.
Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
(Erklärung zur Notfallzulassung)
Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt
Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt
Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt
Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt
Schlaflabor-Titriergeräte
Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt
Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Wenn Ihr Gerät betroffen ist…
Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.
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