Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte
Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
- 847 000
Anzahl der Reparaturen und gelieferten Austauschgeräte für Westeuropa1
69 104
Anzahl der Geräte, die nach Deutschland geliefert wurden2
1. Westeuropa umfasst: Dänemark, Österreich, Deutschland, Schweiz, Griechenland, Vereinigtes Königreich, Irland, Finnland, Belgien, Frankreich, Israel, Italien, Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden, Spanien
2. Anzahl der reparierten Geräte, die zum 31. Dezember 2022 an Kunden in Deutschland ausgeliefert wurden. Diese Zahl wird monatlich aktualisiert.
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Ich verstehe
Informationen für Klinikteams auf einen Blick
Patientensicherheit hat für uns höchste Priorität
Nach Bekanntwerden eines möglichen Gesundheitsrisikos im Zusammenhang mit dem Schaumstoff zur Geräuschunterdrückung bestimmter CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte gab Philips Respironics im Juni 2021 eine freiwillige Sicherheitsmitteilung (FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A) heraus.
Wir sind bemüht, Sie und das Klinikpersonal während des gesamten Korrekturprozesses zu unterstützen, und haben eine Reihe von Ressourcen entwickelt, um Ihnen bei der Versorgung Ihrer Patienten zu helfen, auf die Sie über die nachfolgenden Links zugreifen können.
Wir wollen sicherstellen, dass Sie zeitnah Informationen zu den beiden Massnahmen, die wir ergreifen, sowie unserem Fortschritt erhalten. Wir aktualisieren diese Seite regelmässig mit Einzelheiten zu Testberichten und klinischen Studien zu den möglichen Schäden, die mit dem Schaumstoff oder flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) verbunden sind, sowie dem Fortschritt des Korrekturprozesses und Zusammenfassungen, welche Informationen Ihre Patienten von uns erhalten. Bitte informieren Sie sich deshalb regelmässig auf dieser Seite.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner, wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen zu den bereitgestellten Inhalten benötigen.
Wir danken Ihnen für Ihre Geduld, während wir intensiv an der Lösung arbeiten.
Informationen
21. Dezember 2022 - Philips legt Abschlussbericht des Testprogramms für die DreamStation-Schlaftherapiegeräte
der ersten Generation vor
Basierend auf den umfangreichen Tests und Analysen, die wir in den letzten 18 Monaten in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Labors sowie externen Experten und Ärzten durchgeführt haben, verfügen wir nun über einen vollständigen Satz von Ergebnissen** für die DreamStation-Geräte der ersten Generation.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, erläutert, was die Testergebnisse für Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten bedeuten
Jan Bennik, Leiter des Test- und Forschungsprogramms, erklärt die Details hinter den Testergebnissen
** Philips Respironics hat die Daten und Analysen der FDA und anderen zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt. Die FDA prüft immer noch die Daten und Analysen, die Philips Respironics zur Verfügung gestellt hat, und kann zu anderen Schlussfolgerungen kommen. Gesundheitsdienstleister, Patienten und andere Interessengruppen sollten die vollständige Aktualisierung, einschließlich Informationen zu den Einschränkungen der Tests, für eine fundierte Entscheidungsfindung verwenden und sich nicht nur auf die hier dargestellte Übersicht verlassen. Die Leitlinien von Philips Respironics für Gesundheitsdienstleister und Patienten bleiben unverändert. Philips Respironics wird das Remedierungsprogramm fortsetzen.
Wir haben Ihre Patienten gebeten, wie folgt vorzugehen:
Sicherheitsmitteilung lesen und betroffenes Gerät registrieren
Mehr über ihr Ersatzgerät erfahren
Ihre Patienten erhalten möglicherweise die DreamStation 2 als Ersatz für ihr betroffenes CPAP-Gerät.
Neuigkeiten und Updates
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![Ressourcen für Klinikteams und Ärzte]()
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![Philips verkündet Neuigkeiten über Test- und Forschungsprogramm]()
Philips verkündet Neuigkeiten über Test- und Forschungsprogramm
Dezember 23, 2021
Weitere Informationen -
![Reinigungs- und Inspektionsanweisungen für bereits verwendetes Zubehör]()
Reinigungs- und Inspektionsanweisungen für bereits verwendetes Zubehör
September 3, 2021
Weitere Informationen
Fragen und Antworten
Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:
CPAP- und BiLevel PAP-Geräte
Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
E30
(Erklärung zur Notfallzulassung)
DreamStation ASV
Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt
DreamStation ST, AVAPS
Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt
System One ASV4
Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt
S/T C-Serie, AVAPS
Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt
OmniLab Advanced Plus
Schlaflabor-Titriergeräte
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
A-Serie BiPAP Hybrid A30
Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät
Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend
A-Serie BiPAP A40
Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP A30
Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Wenn Ihr Gerät betroffen ist…
Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?
Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.
