Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte
Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Seit Oktober 2023 hat Philips Respironics mit der Reparatur von Trilogy 100/200-Geräten durch von Philips zugelassene Reparaturzentren in mehreren Ländern begonnen.
Kunden haben weiterhin die Wahl zwischen der Reparatur ihrer Geräte, dem Geräterückkauf in Form einer Verkaufsgutschrift, Trilogy Evo-Upgrades und einem Trilogy Evo-Leihprogramm. Unser Ziel ist es, mit Kunden zusammenzuarbeiten, um die Behebung so schnell wie möglich abzuschließen und Patienten mit betroffenen Trilogy 100/200-Geräten zu versorgen.Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Respironics Account Manager.
Nachfolgend finden Sie eine Aktualisierung zum Status unseres Remedierungsprogramms für betroffene CPAP-, BiPAP- und mechanische Beatmungsgeräte zum 31. Oktober 2024. Neben der Anzahl der gelieferten Ersatzgeräte geben wir auch einen Überblick über die Anzahl der Geräte, die finanziell kompensiert werden und die Anzahl der Geräte, die von Leistungserbringern nicht mehr zurückverfolgt werden können.
1,037,268
Anzahl der produzierten Reparatursets und Ersatzgeräte für Westeuropa
100,641
Anzahl der reparierten Geräte, die an Leistungserbringer in Deutschland geliefert wurden
120,227
Finanzieller Ausgleich1 von Geräten an die Anbieter von Leistungserbringern
64,254
Nicht verfolgbare Geräte2
1. Einige ältere System One Schlafapnoe-Geräte werden nicht mehr von Philips hergestellt und verkauft. In vielen Fällen sind diese Geräte älter als fünf Jahre. In Absprache mit den Leistungserbringern hat sich Philips auf eine Lösung für diese Patienten geeinigt. Leistungserbringer erhalten für einen Teil der gebrauchten Geräte Ersatz- oder Reparaturgeräte. Darüber hinaus bietet Philips für einige dieser System One-Geräte eine finanzielle Vergütung an, damit Leistungserbringer ein weiteres Gerät für den Patienten kaufen können.
2. Die Leistungserbringer haben eine Reihe von Geräten registriert, die nicht mehr verwendet werden oder nicht mehr zurückverfolgt werden können. Die Leistungserbringer haben sich bemüht, alle Geräte und Patienten zurückzuverfolgen. Wir gehen davon aus, dass diese "nicht mehr rückverfolgbaren Geräte" nicht mehr verwendet werden.
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Philips gibt Update zum Respironics-Sicherheitsmitteilung
06. Oktober 2023
Antwort von Philips auf die jüngsten Medienartikel im Zusammenhang mit der freiwilligen Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics
27. September 2023
Die neuesten Ergebnisse und Schlussfolgerungen für Schlaftherapiegeräte vom Juli 2023 in Bezug auf die Auswirkungen einer Ozonreinigung zeigen keine nennenswerten Gesundheitsschäden bei Patienten
Philips Respironics hat auch die Analysen für die Schlaftherapiegeräte System One und DreamStation Go abgeschlossen und festgestellt, dass die flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und die Partikelemissionen (PM) im Zusammenhang mit einer Zersetzung des Schaums innerhalb der geltenden Sicherheitsgrenzen liegen. Zusätzliche visuelle Untersuchungen wurden durchgeführt und bestätigen eine geringe Prävalenz einer signifikanten Schaumzersetzung.
Ein Gespräch mit David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care David Ferguson – Business Leader, Sleep & Respiratory Care – kam im März 2021 zu Philips. Seitdem hat er das Unternehmen in seiner Position während der freiwilligen Medizinprodukt-Sicherheitsmitteilung zu bestimmten CPAP-, BiPAP- und mechanischen Beatmungsgeräte führt. Jetzt, da das umfangreiche Test- und Forschungsprogramm zu den betroffenen CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräten1 abgeschlossen ist, haben wir ihn gefragt, was sich seit Beginn der Sicherheitsmitteilung geändert hat, was die Testergebnisse für die Patienten bedeuten und was die Patienten in Zukunft von Philips Respironics erwarten können. 1. DreamStation Geräte der ersten Generation, System One und DreamStation Go
Das Update vom Mai 2023 zu abgeschlossenen Tests für die Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte zeigt keine nennenswerten Schäden für Patienten Die Tests, die zusammen mit fünf unabhängigen, zertifizierten Testlabors durchgeführt und von unabhängigen qualifizierten Experten und Philips Respironics sowie einem externen Expertengremium bewertet wurden, wurden nun abgeschlossen und die Risikobewertungen für alle Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte ausgewertet.
21. Dezember 2022 - Philips legt Abschlussbericht des Testprogramms für die DreamStation-Schlaftherapiegeräte der ersten Generation vor Basierend auf den umfangreichen Tests und Analysen, die wir in den letzten 18 Monaten in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Labors sowie externen Experten und Ärzten durchgeführt haben, verfügen wir nun über einen vollständigen Satz von Ergebnissen** für die DreamStation-Geräte der ersten Generation.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, erläutert, was die Testergebnisse für Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten bedeuten
Jan Bennik, Leiter des Test- und Forschungsprogramms, erklärt die Details hinter den Testergebnissen
** Philips Respironics hat die Daten und Analysen der FDA und anderen zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt. Die FDA prüft immer noch die Daten und Analysen, die Philips Respironics zur Verfügung gestellt hat, und kann zu anderen Schlussfolgerungen kommen. Gesundheitsdienstleister, Patienten und andere Interessengruppen sollten die vollständige Aktualisierung, einschließlich Informationen zu den Einschränkungen der Tests, für eine fundierte Entscheidungsfindung verwenden und sich nicht nur auf die hier dargestellte Übersicht verlassen. Die Leitlinien von Philips Respironics für Gesundheitsdienstleister und Patienten bleiben unverändert. Philips Respironics wird das Remedierungsprogramm fortsetzen.
23. November 2022 - Philips stellt ein Update für Trilogy 100/200 Reparaturen zur Verfügung CPAP- oder BiPAP-Schlafapnoegeräte, die repariert worden sind, sind von den Problemen nicht betroffen.
Philips Respironics hat aufgrund einzelner Beschwerden aus den USA und Japan zwei Probleme mit bereits reparierten Trilogy 100/200-Beatmungsgeräten festgestellt.
25. Juli 2022 - Zusammenfassung einer systematischen Literaturrecherche zur Verwendung von PAP-Geräten und Krebsrisiko
Philips Respironics beauftragte externe wissenschaftliche Experten mit der Durchführung einer unabhängigen systematischen Literaturrecherche zu epidemiologischen Studien, um der Frage nachzugehen, ob die Verwendung von CPAP- oder Bi-Level-PAP-Geräten das Krebsrisiko bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) erhöht.
Aus den 13 epidemiologischen Studien, die bei dieser systematischen Literaturrecherche identifiziert wurden, ging kein Zusammenhang zwischen der Verwendung von PAP-Geräten, einschließlich PAP-Geräten von Philips Respironics, und dem Krebsrisiko bei Patienten mit OSA hervor. Zwei strenge unabhängige Studien zeigten keinen statistischen Unterschied in Bezug auf das Krebsrisiko zwischen OSA-Patienten, die PAP-Geräte von Philips Respironics verwendeten, und solchen, die PAP-Geräte anderer Hersteller verwendeten. Elf weitere epidemiologische Studien lieferten wenig weitere Erkenntnisse in Bezug auf diese Frage, aber ihre Ergebnisse legten allgemein nahe, dass mit der Verwendung von PAP-Geräten bei OSA kein erhöhtes Krebsrisiko verbunden ist.
28. Juni 2022 - Philips gibt ein Update zum Test- und Forschungsprogramm von Philips Respironics PE-PUR-Schaum zur Schalldämpfung
Philips CEO Frans van Houten und Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs sprechen über die verschiedenen Aspekte der Sicherheitsmitteilung
Der technische Projektleiter Jan Bennik spricht über das Test- und Forschungsprogram
24. Mai 2022 - Im European Respiratory Journal wurde online eine Analyse veröffentlicht, die zu dem Schluss kommt, dass eine dauerhafte und adhärente CPAP-Therapie bei OSA mit Geräten von Philips Respironics im Vergleich zu Geräten anderer Hersteller nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7.2 Jahren nicht mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden ist. Die Analyse und die Schlussfolgerung basieren auf den Daten einer großen multizentrischen Kohortenstudie mit 4’447 OSA-Patienten, die zwischen 2007 und 2018 CPAP-Geräte verwendeten, darunter 1’648 CPAP-Nutzer von Philips Respironics. Philips Respironics war weder an der Studie noch an der Analyse beteiligt.
15. dez 2021 - Im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine wurde eine vollkommen unabhängige Studie veröffentlicht, in der kein höheres Risiko bei Patienten mit CPAP nachgewiesen wurde als bei Patienten, die ein Gerät eines anderen Herstellers nutzen.
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7. August 2023
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13. Juni 2023
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