Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte
Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Nachfolgend finden Sie eine Aktualisierung zum Status unseres Remedierungsprogramms für betroffene CPAP-, BiPAP- und mechanische Beatmungsgeräte zum 30. April 2023. Neben der Anzahl der gelieferten Ersatzgeräte geben wir auch einen Überblick über die Anzahl der Geräte, die finanziell kompensiert werden und die Anzahl der Geräte, die von Leistungserbringern nicht mehr zurückverfolgt werden können.
955 997
Anzahl der produzierten Reparatursets und Ersatzgeräte für Westeuropa1
80 538
Anzahl der reparierten Geräte, die an Leistungserbringer in Deutschland geliefert wurden
148 769
Finanzieller Ausgleich2 von Geräten an die Anbieter von Leistungserbringern
42 299
Nicht verfolgbare Geräte3
1. Einige ältere System One Schlafapnoe-Geräte werden nicht mehr von Philips hergestellt und verkauft. In vielen Fällen sind diese Geräte älter als fünf Jahre. In Absprache mit den Leistungserbringern hat sich Philips auf eine Lösung für diese Patienten geeinigt. Leistungserbringer erhalten für einen Teil der gebrauchten Geräte Ersatz- oder Reparaturgeräte. Darüber hinaus bietet Philips für einige dieser System One-Geräte eine finanzielle Vergütung an, damit Leistungserbringer ein weiteres Gerät für den Patienten kaufen können.
2. Die Leistungserbringer haben eine Reihe von Geräten registriert, die nicht mehr verwendet werden oder nicht mehr zurückverfolgt werden können. Die Leistungserbringer haben sich bemüht, alle Geräte und Patienten zurückzuverfolgen. Wir gehen davon aus, dass diese "nicht mehr rückverfolgbaren Geräte" nicht mehr verwendet werden.
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Informationen für Geschäftskunden
Unser Engagement für die Patientensicherheit Während die Remedierungsbemühungen von Philips Respironics fortgesetzt werden, hat die Patientensicherheit für uns oberste Priorität und wir sind bestrebt, die Remedierung aller registrierten Geräte abzuschließen. Wir sind uns der Bedeutung Ihrer Patientenbeziehungen und der Schlüsselrolle bewusst, die Sie bei der Unterstützung dieser Patienten in diesem Prozess spielen, insbesondere derjenigen, die noch kein Ersatzgerät erhalten haben. Obwohl wir Fortschritte machen und die Produktionskapazität erhöht haben, wissen wir, dass noch mehr getan werden muss. Wir verfügen derzeit über CPAP- und BiPAP-Geräte und arbeiten mit Ihrer kontinuierlichen Unterstützung und Partnerschaft daran, dass diese bei den Patienten ankommen.
Nicht registriert?
Das Update vom Mai 2023 zu abgeschlossenen Tests für die Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte zeigt keine nennenswerten Schäden für Patienten
Die Tests, die zusammen mit fünf unabhängigen, zertifizierten Testlabors durchgeführt und von unabhängigen qualifizierten Experten und Philips Respironics sowie einem externen Expertengremium bewertet wurden, wurden nun abgeschlossen und die Risikobewertungen für alle Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte ausgewertet.
Kontinuierliche Unterstützung
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Weitere Informationen zum Korrekturprozess
Während wir mit Hochdruck daran arbeiten, unseren Patienten schnellstmöglich Ersatzgeräte zur Verfügung zu stellen, möchten wir Sie über jeden Schritt des Prozesses sowie über die verfügbaren Hilfsmittel und Ressourcen zur Unterstützung Ihrer Patienten informieren.
Ihre Patienten erhalten möglicherweise die DreamStation 2 als Ersatz für ihr betroffenes CPAP-Gerät.
Neuigkeiten und Updates
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![Neuigkeiten und Updates zu Beatmungslösungen]()
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![Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, beantwortet zentrale Fragen von Patienten]()
Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, beantwortet zentrale Fragen von Patienten
16. Februar 2023
Weitere Informationen -
![Schnelle Tipps zu dieser Sicherheitsmitteilung]()
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![Philips verkündet Neuigkeiten über Test- und Forschungsprogramm]()
Philips verkündet Neuigkeiten über Test- und Forschungsprogramm
Dezember 23, 2021
Weitere Informationen
Fragen und Antworten
Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:
CPAP- und BiLevel PAP-Geräte
Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
E30
(Erklärung zur Notfallzulassung)
DreamStation ASV
Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt
DreamStation ST, AVAPS
Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt
System One ASV4
Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt
S/T C-Serie, AVAPS
Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt
OmniLab Advanced Plus
Schlaflabor-Titriergeräte
BiPAP Synchrony II
Legacy BiPAP
BiPAP ASV II & III
Legacy BiPAP
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
A-Serie BiPAP Hybrid A30
Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät
Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend
A-Serie BiPAP A40
Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP A30
Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Wenn Ihr Gerät betroffen ist…
Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?
Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.
