Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte


Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie

 

FSN 2021-05-A FSN 2021-06-A

Informationen für Geschäftskunden

Unser Engagement für die Patientensicherheit

 

Während die Remedierungsbemühungen von Philips Respironics fortgesetzt werden, hat die Patientensicherheit für uns oberste Priorität und wir sind bestrebt, die Remedierung aller registrierten Geräte abzuschließen.

 

Wir sind uns der Bedeutung Ihrer Patientenbeziehungen und der Schlüsselrolle bewusst, die Sie bei der Unterstützung dieser Patienten in diesem Prozess spielen, insbesondere derjenigen, die noch kein Ersatzgerät erhalten haben.

 

Obwohl wir Fortschritte machen und die Produktionskapazität erhöht haben, wissen wir, dass noch mehr getan werden muss. Wir verfügen derzeit über CPAP- und BiPAP-Geräte und arbeiten mit Ihrer kontinuierlichen Unterstützung und Partnerschaft daran, dass diese bei den Patienten ankommen.

Das Update vom Mai 2023 zu abgeschlossenen Tests für die Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte zeigt keine nennenswerten Schäden für Patienten

 

Die Tests, die zusammen mit fünf unabhängigen, zertifizierten Testlabors durchgeführt und von unabhängigen qualifizierten Experten und Philips Respironics sowie einem externen Expertengremium bewertet wurden, wurden nun abgeschlossen und die Risikobewertungen für alle Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte ausgewertet.

Kontinuierliche Unterstützung

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Holen Sie sich die neuesten Informationen und Ressourcen

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Weitere Informationen zum Korrekturprozess

Während wir mit Hochdruck daran arbeiten, unseren Patienten schnellstmöglich Ersatzgeräte zur Verfügung zu stellen, möchten wir Sie über jeden Schritt des Prozesses sowie über die verfügbaren Hilfsmittel und Ressourcen zur Unterstützung Ihrer Patienten informieren.

DreamStation 2

Ihre Patienten erhalten möglicherweise die DreamStation 2 als Ersatz für ihr betroffenes CPAP-Gerät.

Über die Philips Learning Connection finden Sie Schulungsmodule, die einen Überblick über die DreamStation 2 und DreamStation 2 Advanced bieten.

Neuigkeiten und Updates    

Wichtige Neuigkeiten für Geschäftskunden

Fragen und Antworten

Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

E30 Notfallzulassung

E30

(Erklärung zur Notfallzulassung)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Auch DreamStation BiPAP autoSV​genannt

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt

System One ASV4

System One ASV4

Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​genannt

ST C-Serie, AVAPS

S/T C-Serie, AVAPS

Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt

OmniLab Advanced Plus (Schlaflabor) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Schlaflabor-Titriergeräte

OmniLab Advanced Plus (Schlaflabor) CPAP

BiPAP Synchrony II

Legacy BiPAP

OmniLab Advanced Plus (Schlaflabor) CPAP

BiPAP ASV II & III

Legacy BiPAP

Nicht kontinuierliches Beatmungsgerät

50-Serie CPAP, ASV

System One 50 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

60-Serie CPAP, ASV

System One 60 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(in den USA nicht erhältlich)

Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Trilogy 100

Trilogy 100 Beatmungsgerät

Trilogy 200

Trilogy 200 Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

(in den USA nicht erhältlich)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

A-Serie BiPAP Hybrid A30

A-Serie BiPAP Hybrid A30

Auch BiPAP Hybrid A30​Beatmungsgerät (A-Serie)​genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

Auch BiPAP V30 Auto​Beatmungsgerät (A-Serie) genannt

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

A-Serie BiPAP A40

A-Serie BiPAP A40

Auch BiPAP A40​Beatmungsgerät​(A-Serie)​genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP A30

A-Serie BiPAP A30

Auch BiPAP A30​Beatmungsgerät (A-Serie) genannt​
(in den USA nicht erhältlich)

Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

 

Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.

  • Trilogy Evo

  • M-Serie

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Serie Pro und EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • V60 Beatmungsgerät

  • V60 Plus Beatmungsgerät

  • V680 Beatmungsgerät

  • Alle Sauerstoffkonzentratoren, Produkte zur Verabreichung von Atemwegstherapeutika, Produkte zur Atemwegsreinigung.

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