FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Nachfolgend finden Sie eine Aktualisierung zum Status unseres Remedierungsprogramms für betroffene CPAP-, BiPAP- und mechanische Beatmungsgeräte zum 30. April 2023. Neben der Anzahl der gelieferten Ersatzgeräte geben wir auch einen Überblick über die Anzahl der Geräte, die finanziell kompensiert werden und die Anzahl der Geräte, die von Leistungserbringern nicht mehr zurückverfolgt werden können.
1. Einige ältere System One Schlafapnoe-Geräte werden nicht mehr von Philips hergestellt und verkauft. In vielen Fällen sind diese Geräte älter als fünf Jahre. In Absprache mit den Leistungserbringern hat sich Philips auf eine Lösung für diese Patienten geeinigt. Leistungserbringer erhalten für einen Teil der gebrauchten Geräte Ersatz- oder Reparaturgeräte. Darüber hinaus bietet Philips für einige dieser System One-Geräte eine finanzielle Vergütung an, damit Leistungserbringer ein weiteres Gerät für den Patienten kaufen können. 2. Die Leistungserbringer haben eine Reihe von Geräten registriert, die nicht mehr verwendet werden oder nicht mehr zurückverfolgt werden können. Die Leistungserbringer haben sich bemüht, alle Geräte und Patienten zurückzuverfolgen. Wir gehen davon aus, dass diese "nicht mehr rückverfolgbaren Geräte" nicht mehr verwendet werden.
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Continue Unser Engagement für die Patientensicherheit Während die Remedierungsbemühungen von Philips Respironics fortgesetzt werden, hat die Patientensicherheit für uns oberste Priorität und wir sind bestrebt, die Remedierung aller registrierten Geräte abzuschließen. Wir sind uns der Bedeutung Ihrer Patientenbeziehungen und der Schlüsselrolle bewusst, die Sie bei der Unterstützung dieser Patienten in diesem Prozess spielen, insbesondere derjenigen, die noch kein Ersatzgerät erhalten haben. Obwohl wir Fortschritte machen und die Produktionskapazität erhöht haben, wissen wir, dass noch mehr getan werden muss. Wir verfügen derzeit über CPAP- und BiPAP-Geräte und arbeiten mit Ihrer kontinuierlichen Unterstützung und Partnerschaft daran, dass diese bei den Patienten ankommen.
Die Tests, die zusammen mit fünf unabhängigen, zertifizierten Testlabors durchgeführt und von unabhängigen qualifizierten Experten und Philips Respironics sowie einem externen Expertengremium bewertet wurden, wurden nun abgeschlossen und die Risikobewertungen für alle Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte ausgewertet.
Während wir mit Hochdruck daran arbeiten, unseren Patienten schnellstmöglich Ersatzgeräte zur Verfügung zu stellen, möchten wir Sie über jeden Schritt des Prozesses sowie über die verfügbaren Hilfsmittel und Ressourcen zur Unterstützung Ihrer Patienten informieren.
16. Februar 2023
Weitere InformationenDezember 23, 2021
Weitere InformationenAlle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
(Erklärung zur Notfallzulassung)
Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt
Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt
Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt
Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt
Schlaflabor-Titriergeräte
Legacy BiPAP
Legacy BiPAP
Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt
Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Wenn Ihr Gerät betroffen ist…
Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.
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