Eine zusätzliche Sichtprüfung des Schaumstoffs bei gebrauchten DreamStation Geräten der ersten Generation bestätigt die geringe Prävalenz signifikanter sichtbarer Degradierung/Volumenreduktion des Schaumstoffs.

 

USA und Kanada:

• Eine zusätzliche Analyse unter Verwendung eines Algorithmus zur Beurteilung erfasster Bilder von Schaumstoff innerhalb einer repräsentativen Stichprobe von 100.000 gebrauchten Geräten aus den USA und Kanada (die Geräte wurden so ausgewählt, dass unterschiedliche Herstellungsdaten repräsentiert waren) ergab, dass 2.011 Geräte (~2%)  signifikante sichtbare Degradierung/Volumenreduktion aufwiesen. 
• Ein Vergleich dieser Geräte im Hinblick auf den Kontakt mit Ozon ergab, dass bei denjenigen Geräten, bei denen die Anwender selbst angaben, ozonhaltige Produkte genutzt zu haben, die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten sichtbaren Degradierung des Schaumstoffs/einer Volumenreduktion (1.368 von 14.971 bzw. 9,1%) ca. 17-mal höher war als bei Geräten, bei denen die Anwender nicht von der Nutzung ozonhaltiger Produkte berichteten (357 von 68.702 oder 0,5%). 

Europa und Japan:

• Eine zusätzliche Analyse der Bilder einer repräsentativen Stichprobe von 152.000 Geräten aus Europa und 241.000 Geräten aus Japan wurde zur Identifizierung signifikanter sichtbarer Degradierung/Volumenreduktion von einem Algorithmus durchgeführt. 
• Bei einer Gruppe von Geräten aus Europa und Japan ermittelte der Algorithmus eine potenzielle signifikante sichtbare Degradierung/Volumenreduktion. Diese Gruppe wurde manuell untersucht. Dabei wurde festgestellt, dass 17 der 152.000 Geräte (~0,01%) aus Europa und 3 der 241.000 Geräte (0,001%) aus Japan eine signifikante sichtbare Degradierung/Volumenreduktion aufwiesen.

Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister und Patienten

 

Philips Respironics empfiehlt Patienten, die betroffene Schlaftherapiegeräte vor erfolgter Korrektur verwenden, weiterhin, mit ihrem Arzt oder ambulanten Pflegedienst über eine angemessene Behandlung ihrer Erkrankung zu sprechen. Mögliche Maßnahmen umfassen die Unterbrechung der Verwendung des Geräts, die weitere Verwendung des betroffenen Geräts, die Verwendung eines ähnlichen Geräts, das vom Überarbeitungs- und Korrekturprogramm nicht betroffen ist, oder die Anwendung alternativer Behandlungsmethoden für Schlafapnoe. Darüber hinaus wird den Patienten empfohlen, die Anweisungen von Philips Respironics sowie die Empfehlungen hinsichtlich Reinigung und Austausch ihres Schlaftherapiegeräts und -zubehörs zu befolgen. Ozonreiniger sowie Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind derzeit keine zugelassenen Reinigungsmethoden für Schlaftherapiegeräte oder -masken und sollten nicht verwendet werden. 

Zudem empfiehlt Philips Respironics Anwendern von Beatmungsgeräten weiterhin, sich für Änderungen ihrer Therapie an ihre Gesundheitsdienstleister zu wenden.