Neuigkeiten und Updates > Informationen zu abgeschlossenen Testergebnissen für Schlaftherapiegeräte für den häuslichen Gebrauch
16. Mai 2023
Patientensicherheit hat für uns höchste Priorität und es ist äußerst wichtig, dass sich Patienten bei der Verwendung der Geräte von Philips Respironics sicher fühlen. Seit Bekanntgabe der Sicherheitsmitteilung im Juni 2021 arbeiten wir an einem umfangreichen Test- und Forschungsprogramm und haben im Rahmen der fortschreitenden Tests im Dezember 2021, Juni 2022 und Dezember 2022 weitere Informationen bereitgestellt. Auf Grundlage früherer Berichte wurden nun die Risikobeurteilungen für die CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräte, einschließlich der DreamStation, System One und DreamStation GO Geräte der ersten Generation abgeschlossen. Diese Geräte machen etwa 95% der registrierten Geräte weltweit aus. Darüber hinaus wurden Tests und Analysen für DreamStation Geräte der ersten Generation durchgeführt, die ozonhaltigen Reinigungsprodukten ausgesetzt waren.
Die Risikobeurteilungen für die CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräte wurden nun abgeschlossen. Sie weisen darauf hin, dass durch eine potenzielle Exposition des Patienten gegenüber Schaumstoffpartikeln und flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) des Polyurethan-Schaumstoffs auf Polyesterbasis (PE-PUR) im Atemgasweg dieser Geräte keine nennenswerten Gesundheitsschäden bei Patienten zu erwarten sind.*
Das Test- und Forschungsprogramm wurde in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Testlabors durchgeführt. Die Ergebnisse wurden von externen Fachexperten, Philips Respironics und einem externen Gremium von Medizinern geprüft und bewertet.
Philips Respironics schließt derzeit verschiedene noch ausstehende Tests und Analysen ab. Die Risikobeurteilungen für System One und DreamStation Go Geräte (mit demselben Schaumstoff wie die DreamStation Geräte der ersten Generation), die ozonhaltigen Reinigungsprodukten ausgesetzt waren, werden aktuell durchgeführt. Die Beatmungsgeräte Trilogy 100/200 und OmniLab Advanced Plus werden derzeit noch auf VOCs und Feststoffteilchen (PMs) getestet. Zudem stehen bei diesen Geräten noch die chemische Auswertung und die toxikologische Risikobeurteilung aus. Diese Geräte enthalten einen anderen PE-PUR-Schaumstoff als die DreamStation Geräte der ersten Generation.1 Philips Respironics kann voraussichtlich im dritten Quartal 2023 weitere Informationen hierzu bereitstellen.
Patienten, die derzeit ein betroffenes Schlaftherapiegerät verwenden, das noch nicht überarbeitet bzw. korrigiert oder registriert wurde, werden gebeten, ihre Geräte zu registrieren, um die Überarbeitung bzw. Korrektur zu erleichtern.
Philips Respironics empfiehlt Patienten, die betroffene Schlaftherapiegeräte vor erfolgter Remedierung verwenden, weiterhin, mit ihrem Arzt oder Leistungserbringer über eine angemessene Behandlung ihrer Erkrankung zu sprechen. Hierzu müssen gegebenenfalls die Verwendung des Geräts unterbrochen, das betroffene Gerät weiterhin verwendet, ein ähnliches Gerät, das von der Sicherheitsmitteilung nicht betroffen ist, verwendet oder alternative Behandlungsmethoden für Schlafapnoe angewandt werden. Darüber hinaus wird den Patienten empfohlen, die Anweisungen von Philips Respironics sowie die Empfehlungen hinsichtlich Reinigung und Austausch ihres Schlaftherapiegeräts und -zubehörs zu befolgen. Ozonreiniger sowie Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind derzeit keine zugelassenen Reinigungsmethoden für Schlaftherapiegeräte oder -masken und sollten nicht verwendet werden.
Zudem empfiehlt Philips Respironics Anwendern von Beatmungsgeräten weiterhin, sich für Änderungen ihrer Therapie an ihre Gesundheitsdienstleister zu wenden. Die vollständigen Testergebnisse stehen auch Ärzten zur Verfügung.
* Philips Respironics hat der FDA und anderen zuständigen Behörden die abgeschlossenen Testergebnisse und Analysen für die CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräte zur Verfügung gestellt. Die FDA prüft derzeit die von Philips Respironics bereitgestellten Daten und Analysen und kommt möglicherweise zu anderen Ergebnissen. 1. DreamStation, System One und DreamStation Go Geräte der ersten Generation enthalten PE-PUR-Schaumstoff Typ A, während Trilogy 100/200 Geräte PE-PUR-Schaumstoff Typ B enthalten. OmniLab Advanced Plus Geräte enthalten sowohl Typ A als auch Typ B dieses Schaumstoffs. In Hinblick auf ihre Unterschiede ist bekannt, dass PE-PUR-Schaumstoff Typ B mit einem druckempfindlichen Haftmittel auf Acrylbasis verwendet werden kann, eine niedrigere Dichte und eine andere Dicke aufweist und zudem einen Zusatzstoff zur Reduzierung der möglichen Entflammbarkeit enthält.
Gesundheitsdienstleister, Patienten und andere Akteure sollten für eine fundierte Entscheidungsfindung das vollständige Update sowie die Informationen zu den Einschränkungen der Tests verwenden, nicht nur die Übersicht im Rahmen der Pressemitteilung.
Die Finalisierung des Test- und Forschungsprogramms sowie des Überarbeitungs- bzw. Korrekturprozesses hat für Philips Respironics weiterhin höchste Priorität. Wie nachstehend beschrieben bleiben die Empfehlungen von Philips Respironics für Gesundheitsdienstleister und Patienten, die Geräte vor erfolgter Überarbeitung bzw. Korrektur verwenden, unverändert.
Bislang wurden weltweit rund 4,3 Millionen Geräte überarbeitet bzw. korrigiert, davon rund 2,3 Millionen in den USA. Patienten, die aktuell weiterhin Schlaftherapiegeräte verwenden, die noch nicht überarbeitet bzw. korrigiert oder registriert wurden, werden gebeten, ihre Geräte zu registrieren, um die Überarbeitung bzw. Korrektur der Geräte zu erleichtern.
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