Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte
Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Nachfolgend finden Sie eine Aktualisierung zum Status unseres Remedierungsprogramms für betroffene CPAP-, BiPAP- und mechanische Beatmungsgeräte zum 30. April 2023. Neben der Anzahl der gelieferten Ersatzgeräte geben wir auch einen Überblick über die Anzahl der Geräte, die finanziell kompensiert werden und die Anzahl der Geräte, die von Leistungserbringern nicht mehr zurückverfolgt werden können.
955 997
Anzahl der produzierten Reparatursets und Ersatzgeräte für Westeuropa1
80 538
Anzahl der reparierten Geräte, die an Leistungserbringer in Deutschland geliefert wurden
148 769
Finanzieller Ausgleich2 von Geräten an die Anbieter von Leistungserbringern
42 299
Nicht verfolgbare Geräte3
1. Einige ältere System One Schlafapnoe-Geräte werden nicht mehr von Philips hergestellt und verkauft. In vielen Fällen sind diese Geräte älter als fünf Jahre. In Absprache mit den Leistungserbringern hat sich Philips auf eine Lösung für diese Patienten geeinigt. Leistungserbringer erhalten für einen Teil der gebrauchten Geräte Ersatz- oder Reparaturgeräte. Darüber hinaus bietet Philips für einige dieser System One-Geräte eine finanzielle Vergütung an, damit Leistungserbringer ein weiteres Gerät für den Patienten kaufen können.
2. Die Leistungserbringer haben eine Reihe von Geräten registriert, die nicht mehr verwendet werden oder nicht mehr zurückverfolgt werden können. Die Leistungserbringer haben sich bemüht, alle Geräte und Patienten zurückzuverfolgen. Wir gehen davon aus, dass diese "nicht mehr rückverfolgbaren Geräte" nicht mehr verwendet werden.
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Informationen für Patienten auf einen Blick
Nach Bekanntwerden eines möglichen Gesundheitsrisikos im Zusammenhang mit dem Schaumstoff bestimmter CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte gab Philips Respironics im Juni 2021 eine freiwillige Sicherheitsmitteilung (FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A) heraus. Wir sind uns bewusst, dass Sie dringend wissen möchten, wann Sie Ihr Ersatzgerät erhalten. Dieser Zeitpunkt hängt jedoch von vielen Faktoren ab und wir arbeiten intensiv daran, Zeitpläne für Ihren Gesundheitsdienstleister bereitzustellen.
Nachfolgend finden Sie Links zur Registrierung, zum Bestellstatus und zur Einrichtung des Ersatzgeräts. Besuchen Sie diese Seite regelmäßig, um die aktuellsten und genauesten Informationen zu erhalten.
Wir haben einen Leitfaden erstellt, der jeden Schritt des Korrekturprozesses erläutert So können Sie nachvollziehen, wie wir mit der Sicherheitsmitteilung umgehen und was Sie erwarten dürfen.
21. Dezember 2022 - Philips legt Abschlussbericht des Testprogramms für die DreamStation-Schlaftherapiegeräte
der ersten Generation vor
Basierend auf den umfangreichen Tests und Analysen, die wir in den letzten 18 Monaten in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Labors sowie externen Experten und Ärzten durchgeführt haben, verfügen wir nun über einen vollständigen Satz von Ergebnissen** für die DreamStation-Geräte der ersten Generation.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, erläutert, was die Testergebnisse für Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten bedeuten
Jan Bennik, Leiter des Test- und Forschungsprogramms, erklärt die Details hinter den Testergebnissen
** Philips Respironics hat die Daten und Analysen der FDA und anderen zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt. Die FDA prüft immer noch die Daten und Analysen, die Philips Respironics zur Verfügung gestellt hat, und kann zu anderen Schlussfolgerungen kommen. Gesundheitsdienstleister, Patienten und andere Interessengruppen sollten die vollständige Aktualisierung, einschließlich Informationen zu den Einschränkungen der Tests, für eine fundierte Entscheidungsfindung verwenden und sich nicht nur auf die hier dargestellte Übersicht verlassen. Die Leitlinien von Philips Respironics für Gesundheitsdienstleister und Patienten bleiben unverändert. Philips Respironics wird das Remedierungsprogramm fortsetzen.
Ozonreiniger als auch Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind gegenwärtig nicht als Reinigungsmethoden für Schlafapnoe-Geräte und -Masken zugelassen und dürfen nicht verwendet werden.
Kontinuierliche Unterstützung
Sicherheitsmitteilung lesen und betroffenes Gerät registrieren
Mehr über Ihr Ersatzgerät erfahren
Neuigkeiten und Updates
Oktober 2022 - Erkenntnisse von einem Schlafapnoespezialisten.
Prof. Dr. N. de Vries ist HNO-Facharzt mit besonderem Schwerpunkt auf OSA. Für Patienten, die von der Philips Respironics-Sicherheitsmitteilung vom Juni 2021 zu einer Komponente in bestimmten Schlafapnoegeräten betroffen sind, hat er beruhigende Nachrichten. Nach einer kritischen Überprüfung der weltweit verfügbaren großen Studien, die den Gesundheitszustand von über 50.000 Patienten erfassten, kam er zu dem Schluss, dass mit der Verwendung von Philips Respironics PAP-Geräten, die Polyurethanschaum enthalten (die Komponente hinter der Sicherheitsmitteilung), im Vergleich zu Geräten ohne PE-PUR-Schaum kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtkrebsrisiko verbunden ist.
August 2022 - Die vollständigen Ergebnisse dieser Tests und epidemiologischen Studien sind sehr technisch, daher haben wir eine Zusammenfassung dieser Studien für Patienten erstellt. Sie können sich auch die folgenden Videos ansehen.
28. Juni 2022 - Philips gibt ein Update zum Test- und Forschungsprogramm von Philips Respironics PE-PUR-Schaum zur Schalldämpfung
Philips Chief Medical Officer Dr. Jan Kimpen sprechen über die verschiedenen Aspekte der Sicherheitsmitteilung
Philips Chief Medical Officer Dr. Jan Kimpen spricht über das Test- und Forschungsprogram
Philips CEO Frans van Houten und Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs sprechen über die verschiedenen Aspekte der Sicherheitsmitteilung
Der technische Projektleiter Jan Bennik spricht über das Test- und Forschungsprogram
Alle Neuigkeiten für Patienten
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![Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, beantwortet zentrale Fragen von Patienten]()
Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, beantwortet zentrale Fragen von Patienten
16. Februar 2023
Weitere Informationen -
![Problembehebung beim Ersatzgerät]()
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![Schnelle Tipps zu dieser Sicherheitsmitteilung]()
-
![Philips verkündet Neuigkeiten über Test- und Forschungsprogramm]()
Philips verkündet Neuigkeiten über Test- und Forschungsprogramm
Dezember 23, 2021
Weitere Informationen
Fragen und Antworten
Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:
CPAP- und BiLevel PAP-Geräte
Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
E30
(Erklärung zur Notfallzulassung)
DreamStation ASV
Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt
DreamStation ST, AVAPS
Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt
System One ASV4
Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt
S/T C-Serie, AVAPS
Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt
OmniLab Advanced Plus
Schlaflabor-Titriergeräte
BiPAP Synchrony II
Legacy BiPAP
BiPAP ASV II & III
Legacy BiPAP
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
A-Serie BiPAP Hybrid A30
Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät
Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend
A-Serie BiPAP A40
Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP A30
Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Wenn Ihr Gerät betroffen ist…
Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?
Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.
