Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte


Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Informationen für Patienten auf einen Blick

 

Nach Bekanntwerden eines möglichen Gesundheitsrisikos im Zusammenhang mit dem Schaumstoff bestimmter CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte gab Philips Respironics im Juni 2021 eine freiwillige Sicherheitsmitteilung (FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A) heraus.

 

Wir sind uns bewusst, dass Sie dringend wissen möchten, wann Sie Ihr Ersatzgerät erhalten. Dieser Zeitpunkt hängt jedoch von vielen Faktoren ab und wir arbeiten intensiv daran, Zeitpläne für Ihren Gesundheitsdienstleister bereitzustellen.


Nachfolgend finden Sie Links zur Registrierung, zum Bestellstatus und zur Einrichtung des Ersatzgeräts. Besuchen Sie diese Seite regelmäßig, um die aktuellsten und genauesten Informationen zu erhalten.

Prozessillustration

Wir haben einen Leitfaden erstellt, der jeden Schritt des Korrekturprozesses erläutert So können Sie nachvollziehen, wie wir mit der Sicherheitsmitteilung umgehen und was Sie erwarten dürfen.

Stopp-Symbol

Ozonreiniger als auch Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind gegenwärtig nicht als Reinigungsmethoden für Schlafapnoe-Geräte und -Masken zugelassen und dürfen nicht verwendet werden.

Kontinuierliche Unterstützung

Symbol „Status prüfen“

Schritte ansehen, die Philips zur Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit ergreift

Philips ergreift Schritte, um die sichere Verwendung der Ersatzgeräte zu gewährleisten, damit Patienten sich auf Ihre neuen Geräte verlassen können.

Update für Patienten zur Sicherheitsmitteilung

Symbol „Gerät“

Mehr über Ihr Ersatzgerät erfahren

Neuigkeiten und Updates    

Wichtige Dokumente und Neuigkeiten für Patienten

Positive Erkenntnisse der Fachwelt

Oktober 2022 - Erkenntnisse von einem Schlafapnoespezialisten.
Prof. Dr. N. de Vries ist HNO-Facharzt mit besonderem Schwerpunkt auf OSA. Für Patienten, die von der Philips Respironics-Sicherheitsmitteilung vom Juni 2021 zu einer Komponente in bestimmten Schlafapnoegeräten betroffen sind, hat er beruhigende Nachrichten. Nach einer kritischen Überprüfung der weltweit verfügbaren großen Studien, die den Gesundheitszustand von über 50.000 Patienten erfassten, kam er zu dem Schluss, dass mit der Verwendung von Philips Respironics PAP-Geräten, die Polyurethanschaum enthalten (die Komponente hinter der Sicherheitsmitteilung), im Vergleich zu Geräten ohne PE-PUR-Schaum kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtkrebsrisiko verbunden ist.

August 2022 - Die vollständigen Ergebnisse dieser Tests und epidemiologischen Studien sind sehr technisch, daher haben wir eine Zusammenfassung dieser Studien für Patienten erstellt. Sie können sich auch die folgenden Videos ansehen.

Jan Kimpen - Video 1-2

Philips Chief Medical Officer Dr. Jan Kimpen sprechen über die verschiedenen Aspekte der Sicherheitsmitteilung

Jan Kimpen - Video 3

Philips Chief Medical Officer Dr. Jan Kimpen spricht über das Test- und Forschungsprogram

28. Juni 2022 Philips gibt ein Update zum Test- und Forschungsprogramm von Philips Respironics PE-PUR-Schaum zur Schalldämpfung

Frans van Houten and Roy Jakobs

Philips CEO Frans van Houten und Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs sprechen über die verschiedenen Aspekte der Sicherheitsmitteilung

Frans van Houten and Roy Jakobs

Der technische Projektleiter Jan Bennik spricht über das Test- und Forschungsprogram

Alle Neuigkeiten für Patienten    

Fragen und Antworten

Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

E30-Notfallzulassung

E30

(Erklärung zur Notfallzulassung)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Auch DreamStation BiPAP autoSV​genannt

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt

System One ASV4

System One ASV4

Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​genannt

ST C-Serie, AVAPS

S/T C-Serie, AVAPS

Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt

OmniLab Advanced Plus (Schlaflabor) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Schlaflabor-Titriergeräte

Nicht kontinuierliches Beatmungsgerät

50-Serie CPAP, ASV

System One 50 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

60-Serie CPAP, ASV

System One 60 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(in den USA nicht erhältlich)

Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Trilogy 100

Trilogy 100 Beatmungsgerät

Trilogy 200

Trilogy 200 Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

(in den USA nicht erhältlich)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

A-Serie BiPAP Hybrid A30

A-Serie BiPAP Hybrid A30

Auch BiPAP Hybrid A30​Beatmungsgerät (A-Serie)​genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

Auch BiPAP V30 Auto​Beatmungsgerät (A-Serie) genannt

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

A-Serie BiPAP A40

A-Serie BiPAP A40

Auch BiPAP A40​Beatmungsgerät​(A-Serie)​genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP A30

A-Serie BiPAP A30

Auch BiPAP A30​Beatmungsgerät (A-Serie) genannt​
(in den USA nicht erhältlich)

Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

 

Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.

  • Trilogy Evo

  • M-Serie

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Serie Pro und EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • V60 Beatmungsgerät

  • V60 Plus Beatmungsgerät

  • V680 Beatmungsgerät

  • Alle Sauerstoffkonzentratoren, Produkte zur Verabreichung von Atemwegstherapeutika, Produkte zur Atemwegsreinigung.

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