Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Seit Oktober 2023 hat Philips Respironics mit der Reparatur von Trilogy 100/200-Geräten durch von Philips zugelassene Reparaturzentren in mehreren Ländern begonnen.
Kunden haben weiterhin die Wahl zwischen der Reparatur ihrer Geräte, dem Geräterückkauf in Form einer Verkaufsgutschrift, Trilogy Evo-Upgrades und einem Trilogy Evo-Leihprogramm. Unser Ziel ist es, mit Kunden zusammenzuarbeiten, um die Behebung so schnell wie möglich abzuschließen und Patienten mit betroffenen Trilogy 100/200-Geräten zu versorgen.

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Respironics Account Manager.

Sehen Sie sich die neuesten Updates zu den Sanierungsbemühungen von Trilogy an

Nachfolgend finden Sie eine Aktualisierung zum Status unseres Remedierungsprogramms für betroffene CPAP-, BiPAP- und mechanische Beatmungsgeräte zum 31. Oktober 2024. Neben der Anzahl der gelieferten Ersatzgeräte geben wir auch einen Überblick über die Anzahl der Geräte, die finanziell kompensiert werden und die Anzahl der Geräte, die von Leistungserbringern nicht mehr zurückverfolgt werden können.

1,037,268

Anzahl der produzierten Reparatursets und Ersatzgeräte für Westeuropa

100,641

Anzahl der reparierten Geräte, die an Leistungserbringer in Deutschland geliefert wurden

120,227

Finanzieller Ausgleich¹ von Geräten an die Anbieter von Leistungserbringern

64,254

Nicht verfolgbare Geräte²

1. Einige ältere System One Schlafapnoe-Geräte werden nicht mehr von Philips hergestellt und verkauft. In vielen Fällen sind diese Geräte älter als fünf Jahre. In Absprache mit den Leistungserbringern hat sich Philips auf eine Lösung für diese Patienten geeinigt. Leistungserbringer erhalten für einen Teil der gebrauchten Geräte Ersatz- oder Reparaturgeräte. Darüber hinaus bietet Philips für einige dieser System One-Geräte eine finanzielle Vergütung an, damit Leistungserbringer ein weiteres Gerät für den Patienten kaufen können.

2. Die Leistungserbringer haben eine Reihe von Geräten registriert, die nicht mehr verwendet werden oder nicht mehr zurückverfolgt werden können. Die Leistungserbringer haben sich bemüht, alle Geräte und Patienten zurückzuverfolgen. Wir gehen davon aus, dass diese "nicht mehr rückverfolgbaren Geräte" nicht mehr verwendet werden.

Gibt es eine Frage, die wir für Sie beantworten können?

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Wenn Sie auf diesen Link klicken, verlassen Sie die offizielle Royal Philips („Philips“) Webseite. Alle Links zu Websites von Drittanbieter, die auf dieser Website erscheinen, werden nur zu Ihrer Bequemlichkeit bereitgestellt und stellen in keiner Weise eine Zugehörigkeit oder Billigung der auf diesen verlinkten Websites bereitgestellten Informationen dar. Philips gibt keine Zusicherungen oder Gewährleistungen jeglicher Art in Bezug auf die Websites Dritter oder die darin enthaltenen Informationen ab.
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Informationen für Patienten

Die Patientensicherheit hat für uns oberste Priorität. Wir sind bestrebt, die Remedierung für alle betroffenen Patienten abzuschließen, um sicherzustellen, dass Sie eine sichere und wirksame Therapie erhalten.

Wir wissen, dass jede Situation individuell ist, abhängig von Ihrem betroffenen Gerät und Ihrer persönlichen Situation. Wenn Sie nach Erhalt Ihres Ersatzgeräts Fragen zum Remedierungsprozess haben oder zusätzliche Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren häuslichen Pflegedienst oder Ihren Arzt.

Wir haben einen Leitfaden erstellt, der jeden Schritt des Korrekturprozesses erläutert So können Sie nachvollziehen, wie wir mit der Sicherheitsmitteilung umgehen und was Sie erwarten dürfen.

Unserer Schritt-für-Schritt-Anleitung hier folgen

Letzte Updates

Philips gibt Update zum Respironics-Sicherheitsmitteilung

06. Oktober 2023

Weiterlesen

Antwort von Philips auf die jüngsten Medienartikel im Zusammenhang mit der freiwilligen Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics

27. September 2023

Weiterlesen

Die neuesten Ergebnisse und Schlussfolgerungen für Schlaftherapiegeräte vom Juli 2023 in Bezug auf die Auswirkungen einer Ozonreinigung zeigen keine nennenswerten Gesundheitsschäden bei Patienten

Philips Respironics hat auch die Analysen für die Schlaftherapiegeräte System One und DreamStation Go abgeschlossen und festgestellt, dass die flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und die Partikelemissionen (PM) im Zusammenhang mit einer Zersetzung des Schaums innerhalb der geltenden Sicherheitsgrenzen liegen. Zusätzliche visuelle Untersuchungen wurden durchgeführt und bestätigen eine geringe Prävalenz einer signifikanten Schaumzersetzung.

Lesen Sie die Pressemitteilung

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126.0 KB

Alle Neuigkeiten und Updates

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Erläuterung der Maßnahmen zur Garantie der Sicherheit Ihres CPAP- oder BiPAP-Ersatzgeräts

Wir bemühen uns, Ihnen so schnell wie möglich ein Ersatzgerät zur Verfügung zu stellen. Nachfolgend möchten wir Sie über die Maßnahmen informieren, welche wir ergreifen, um sicherzustellen, dass die Verwendung Ihres DreamStation Ersatzgeräts der ersten Generation sicher ist.

Weitere Informationen

Informationen zum Philips Respironics Ersatzgerät der ersten Generation

Ozonreiniger als auch Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind gegenwärtig nicht als Reinigungsmethoden für Schlafapnoe-Geräte und -Masken zugelassen und dürfen nicht verwendet werden.

Weitere Informationen zu Ozonreinigern

Kontinuierliche Unterstützung

Sicherheitsmitteilung lesen und betroffenes Gerät registrieren

Sicherheitsmitteilungen lesen: CPAP und Bi-Level PAP-Geräte (FSN 2021-06-A)

(261.0KB)

Sicherheitsmitteilungen lesen: Beatmungsgeräte (FSN 2021-05-A)

(260.0KB)

Liste der betroffenen Produkte anzeigen

Gerät(e) registrieren

Fragen und Antworten

Support-Hotline 0800 627 0995

Sie wissen nicht, wie Sie Ihr Gerät registrieren können? Sehen Sie sich unser Video mit Schritt-für-Schritt-Anleitung hier an

Schritte ansehen, die Philips zur Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit ergreift

Philips ergreift Schritte, um die sichere Verwendung der Ersatzgeräte zu gewährleisten, damit Patienten sich auf Ihre neuen Geräte verlassen können.

Schritte hier ansehen (222.0KB)

Update für Patienten zur Sicherheitsmitteilung

Herunterladen der Patienteninformation - Dezember 2022 (129.0KB)

Herunterladen der Patienteninformation - November 2022 (129.0KB)

Herunterladen der Patienteninformation - August 2022 (233.0KB)

Mehr über Ihr Ersatzgerät erfahren

Mehr über spezifische Ersatzgeräte erfahren

Fragen und Antworten

Allgemein (6)

Worin besteht das Problem?

Der Schaumstoff, der in einigen Geräten zur Schall- und Vibrationsdämmung eingesetzt wird, zeigte Anzeichen von Zersetzung (Beschädigung) und chemischen Emissionen. Dies stellt ein potenzielles Gesundheitsrisiko dar. Auf der Grundlage der umfassenden Tests und Analysen, die wir in den letzten 18 Monaten – in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Labors, externen Experten und Ärzten – durchgeführt haben, verfügen wir nun über eine vollständige Ergebnisreihe für die DreamStation-Geräte der ersten Generation. Bitte hier klicken, um die neuesten Informationen zu Tests und Forschung aufzurufen.

Wir sind uns der durch diese Mitteilung ausgelösten Besorgnis bewusst und möchten uns für jegliche Störung der medizinischen Versorgung und für alle eventuellen Unannehmlichkeiten aufrichtig entschuldigen. Seien Sie versichert, dass wir alles in unserer Macht Stehende unternehmen, um das Problem schnellstmöglich zu beheben. Wir danken Ihnen für Ihre Geduld, während wir intensiv an einer Lösung arbeiten.

Welche Geräte sind betroffen?

Das Problem betrifft bestimmte Beatmungsgeräte, Philips CPAP- (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) und BiPAP- (biphasischer positiver Atemwegsdruck) Geräte für Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom.
Die betroffenen Produkte sind in den Tabellen unten aufgeführt:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung	E30 (Notfallzulassung)
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS System One ASV4 C-Serie ASV S/T C-Serie und AVAPS OmniLab Advanced+
Nicht-kontinuierliches Beatmungsgerät	SystemOne (Q-Serie) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung	A-Serie BiPAP Hybrid A30 (in den USA nicht erhältlich) A-Serie BiPAP V30 Auto
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend	A-Serie BiPAP A40 (in den USA nicht erhältlich) A-Serie BiPAP A30 (in den USA nicht erhältlich)

Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

Produkte, die nicht betroffen sind, enthalten möglicherweise andere schalldämmende Schaumstoffe, da im Lauf der Zeit neue Materialien und Technologien entwickelt wurden. Außerdem ist der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion möglicherweise an einer anderen Position angebracht. Eine Liste der nicht betroffenen Produkte finden Sie hier.

Gibt es Neuigkeiten zum Rückruf in Bezug auf die Patientensicherheit?

Die Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister und Patienten bleiben unverändert. Wir setzen alles daran, sicherzustellen, dass Patienten und ihre Ärzte über alle Informationen verfügen, die sie benötigen.

Auf der Grundlage der umfassenden Tests und Analysen, die wir in den letzten 18 Monaten – in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Labors, externen Experten und Ärzten – durchgeführt haben, verfügen wir nun über eine vollständige Ergebnisreihe für die DreamStation-Geräte der ersten Generation. Bitte hier klicken, um die neuesten Informationen zu Tests und Forschung aufzurufen.

Weitere Tests und Analysen an anderen Geräten sind noch nicht abgeschlossen.

Bei welchen Geräten haben Sie bereits mit der Reparatur/dem Austausch begonnen?

Zu den in den meisten Märkten für die Reparatur und den Austausch freigegebenen Geräten gehören DreamStation CPAP- und Bi-level-Geräte, DreamStation ASV-Geräte und DreamStation ST/AVAPS-Geräte.

Wann beginnt Philips mit der Überarbeitung von Trilogy 100/200?

Die neuesten Informationen zur Überarbeitung von Trilogy 100/200 finden Sie auf der Seite Neuigkeiten und Updates zu Beatmungslösungen.

Im Mai 2022 hat die FDA ihre Sicherheitsmitteilung aktualisiert, um Informationen zu Berichten über Medizinprodukte (Medical Device Reports, MDRs) im Zusammenhang mit dem Rückruf von Philips Respironics bereitzustellen. Wo finde ich weitere Informationen zu hinterlegten MDRs?

Im Februar 2023 hat Philips Respironics eine Pressemitteilung veröffentlicht, die zusätzlichen Kontext und Informationen zu den hinterlegten MDRs (Medical Device Reports / Sicherheitsmitteilungen) bietet. Die Pressemitteilung finden Sie hier.

Wo finde ich Updates zur Patientensicherheit?

Im Dezember 2022 hat Philips Respironics eine Pressemitteilung veröffentlicht, die aktuelle Informationen zu unserem umfassenden Test- und Forschungsprogramm enthält. Die Pressemitteilung finden Sie hier.

Was gilt als „DreamStation-Gerät der ersten Generation“?

Die im Dezember 2022 veröffentlichten Testinformationen beruhen auf dem ursprünglichen DreamStation-Gerät und gelten für DreamStation, DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T, DreamStation BiPAP ASV und E30-Beatmungsgeräte. Sie gelten nicht für die DreamStation Go. [FÜR WEB] Scrollen Sie für Fotos der betroffenen Geräte nach unten, wenn Sie nicht sicher sind, welches Gerät Sie derzeit verwenden.

Für Patienten (5)

Wie weiß ich, ob mein Gerät betroffen ist?

Das Problem betrifft bestimmte Beatmungsgeräte, Philips CPAP- (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) und BiPAP- (biphasischer positiver Atemwegsdruck) Geräte für Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom.
Die betroffenen Produkte sind in den Tabellen unten aufgeführt:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung	E30 (Notfallzulassung)
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS System One ASV4 C-Serie ASV S/T C-Serie und AVAPS OmniLab Advanced+
Nicht-kontinuierliches Beatmungsgerät	SystemOne (Q-Serie) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung	A-Serie BiPAP Hybrid A30 (in den USA nicht erhältlich) A-Serie BiPAP V30 Auto
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend	A-Serie BiPAP A40 (in den USA nicht erhältlich) A-Serie BiPAP A30 (in den USA nicht erhältlich)

Was muss ich tun, wenn mein Gerät betroffen ist?

Wir sind uns bewusst, dass Sie diese Situation möglicherweise beunruhigt und Sie nicht wissen, wie Sie weiter verfahren sollen. Seien Sie versichert, dass unsere Teams gegenwärtig an einem umfassenden Korrekturprozess arbeiten, um betroffene Patienten zu unterstützen. Wenn Sie über ein betroffenes Gerät verfügen, müssen Sie dieses als Erstes hier registrieren.

Welches Sicherheitsproblem weist das Gerät auf?

Das Problem betrifft den Schaumstoff im Gerät, der zur Schall- und Vibrationsdämmung dient. In einigen Fällen zeigte dieser Schaumstoff Anzeichen von Zersetzung (Beschädigung) und chemischen Emissionen. Dies stellt ein potenzielles Gesundheitsrisiko dar.

Die anfängliche Besorgnis in Bezug auf den Schaumstoff bestand in der möglichen Emission kleiner Partikel zersetzten Schaumstoffs und bestimmter bedenklicher Chemikalien, sogenannter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs). Daher wurden Tests und Untersuchungen durchgeführt.

Weitere Tests und Analysen an anderen Geräten sind noch nicht abgeschlossen.

Kann ich mich auf die Qualität des neuen Schaumstoffs verlassen? Wie wird der alte Schaumstoff sicher entfernt?

Wir wissen, wie wichtig es für Sie ist, sich bei der Verwendung Ihres Therapiegeräts auf dessen Sicherheit verlassen zu können. Während die vom Rückruf betroffenen Geräte mit schalldämmendem Polyurethan-Schaumstoff auf Polyesterbasis (PE-PUR) ausgestattet waren, besteht der schalldämmende Schaumstoff in allen neuen und überarbeiteten Geräten aus Silikon^*. Bei der Generalüberholung der betroffenen Geräte bauen wir nicht nur ein neues Gebläse und einen neuen Luftweg ein, sondern reinigen und desinfizieren die Geräte auch.
Der neue Silikon-Schaumstoff wurde von der FDA zur Verwendung im DreamStation 2 CPAP-Gerät freigegeben und als Teil unserer Korrekturmaßnahme genehmigt.
Bei der Generalüberholung der betroffenen Geräte bauen wir nicht nur ein neues Gebläse und einen neuen Luftweg ein, sondern reinigen und desinfizieren die Geräte auch. Unsere geschulten Kundendiensttechniker stellen sicher, dass der betroffene Schaumstoff vollständig und sicher entfernt wird und dass der neue Silikon-Schaumstoff korrekt eingepasst wird.
Wenn Sie als Patient von diesem Rückruf betroffen sind, versuchen Sie bitte auf keinen Fall, den Schaumstoff aus Ihrem Gerät zu entfernen. Dies könnte sich auf die verordnete Therapie auswirken und ein Erlöschen der Gewährleistung zur Folge haben.

^*Trilogy Evo Leihgeräte enthalten weder Silikon-Schaumstoff noch den betroffenen PE-PUR-Schaumstoff.

Ich habe mein DreamStation CPAP-Gerät eingesendet und ein DreamStation 2 CPAP Advanced-Gerät zurückbekommen. Ich würde aber lieber mein eigenes Gerät zurück haben.

Wir wissen, dass jede Änderung an Ihrem Therapiegerät kompliziert wirkt. Wenn Sie es gewohnt sind, ein DreamStation CPAP-Gerät zu verwenden, und ein neues DreamStation 2 CPAP Advanced-Gerät erhalten haben, wurden auf dem neuen Gerät bereits dieselben Verordnungseinstellungen wie beim alten Gerät gespeichert. Daher ist es sofort einsatzbereit.
Das DreamStation 2 CPAP Advanced-Gerät wurde speziell für eine einfachere Bedienung entwickelt, u.a. durch einen hochwertigen Farb-Touchscreen mit weniger Bereichen, durch die Sie navigieren müssen. Sowohl DreamStation CPAP als auch DreamStation 2 CPAP Advanced verfügen über eine erkennbare Starttaste für die Therapie. Im Gegensatz zum DreamStation CPAP-Gerät bietet das DreamStation 2 CPAP Advanced-Gerät die „Rampen Plus“-Funktion, dank der der Anwender einen angenehmen Startdruck einstellen kann. Sobald dieser festgelegt wurde, startet das Gerät jede weitere Therapiesitzung automatisch mit dem gewählten Rampen-Plus-Druck. Die Patienten müssen nicht mehr jede Nacht auf die Rampen-Taste drücken, um die Therapie mit dem gewünschten Druck zu starten. Das bedeutet, Sie können den Rampen-Plus-Druck einmal einstellen und müssen ihn nicht jede Nacht erneut aktivieren. Dieses Gerät verfügt sogar über die Funktion zur automatischen Einschaltung. So müssen sie nur noch Ihre Maske aufsetzen und atmen.
Wie bereits zuvor zur Rücksendung Ihres DreamStation-Geräts erwähnt, senden wir keine DreamStation-Geräte an ihre ursprünglichen Besitzer zurück. Wenn Sie Hilfe bei den ersten Schritten mit Ihrem DreamStation 2-Gerät brauchen, sehen Sie sich das Video zur Einrichtung und Verwendung des Geräts an.
Nur in den USA: Weitere allgemeine Informationen sowie Informationen zur Verwendung Ihres neuen Geräts finden Sie unter www.philips.com/ds2-replacement.

Wie lange wird die Problembehebung dauern?

Unter philips.com/src-update erhalten Sie die neuesten Informationen zum Fortschritt der Überarbeitung.

Ich habe gesehen, dass Schaumstoff-Reparaturkits online bei Amazon.com und anderswo von Drittanbietern angeboten werden. Kann ich ein solches Kit kaufen und installieren, anstatt mein Gerät zurückzugeben?

Nein. Diese „Reparaturkits“ dürfen nicht für Philips Respironics-Geräte verwendet werden. Sie wurden von der FDA nicht zur Verwendung zugelassen. Sie werden nicht von Philips Respironics oder unseren Partnern hergestellt und können bei Gebrauch eine Gesundheitsgefahr darstellen.

Wir bieten keine Reparaturkits zum Verkauf an und ermächtigen auch keine Drittanbieter dazu.

Geräte, die von der Sicherheitsmitteilung betroffen sind, dürfen nur von qualifizierten Technikern gewartet werden. Sie enthalten keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Versuche, den schalldämmenden Schaumstoff zu entfernen oder zu ändern, können das Gerät dauerhaft funktionsunfähig machen und eine Gesundheitsgefahr darstellen.

Bitte befolgen Sie weiterhin die Anweisungen zur Sicherheitsmitteilung, die Sie für die betroffenen Sleep & Respiratory Care-Geräte von Philips Respironics erhalten haben. Die neuesten Informationen zu dieser Maßnahme finden Sie auf unserer öffentlich zugänglichen Website: www.philips.com/src-update

Sollte ich mein Gerät nicht mehr verwenden?

Es ist wichtig, dass Sie die Verwendung Ihres Geräts nicht beenden, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Auch wenn Sie sich über die Nachricht zum Grund der Sicherheitsmitteilung Sorgen machen, empfehlen wir Ihnen, mit Ihrem Arzt über die richtige Behandlung für Sie zu sprechen.

Das Ersatzgerät, das ich erhalten habe, hat dieselbe Modellnummer wie mein betroffenes Gerät. Ist dieses Ersatzgerät ebenfalls vom Rückruf betroffen?

Nein. Das Ersatzgerät, das Sie erhalten haben, ist von der Sicherheitsmitteilung nicht betroffen, da der Schaumstoff im Gerät durch einen neuen Schaumstofftyp ersetzt wurde. Während des Neuzertifizierungsprozesses für Ersatzgeräte ändern wir die Serien- oder Modellnummer des Geräts nicht.

Was unternehmen Sie, um das Problem zu beheben?

Wir produzieren und versenden ähnliche CPAP-, BiLevel PAP- und mechanische Beatmungsgeräteplattformen mit einem anderen Design. Während zurückgerufene Geräte eine schalldämmende Schaumstoffkomponente aus polyesterbasiertem Polyurethan (PE-PUR) enthielten, handelt es sich bei dem schalldämmenden Schaumstoff in allen neuen und überarbeiteten Geräten um einen anderen Silikonschaum.

Parallel dazu haben wir unseren Expertenpool in den Bereichen Behandlung und Komponenten erweitert. Dazu zählen Spezialisten für Toxikologie, Bioverträglichkeit und Blutchemie. Im Rahmen unseres Engagements für Qualität und Patientensicherheit arbeiten wir auch weiterhin mit wissenschaftlichen und medizinischen Experten zusammen.

Für Geschäftskunden (5)
Für Geschäftskunden (5)
Was ist die Ursache dieses Problems?

Basierend auf unserer Analyse steht die Ursache dieses Problems im Zusammenhang mit dem schalldämmenden Schaumstoff, der derzeit in bestimmten identifizierten Produkten des Sleep & Respiratory Care Portfolios zur Schall- und Vibrationsdämmung verwendet wird.

Wie lange wird die Problembehebung dauern?

Wir möchten Ihnen jedoch versichern, dass wir alles daran setzen, um den Bedarf zu decken, u.a. auch durch die Erhöhung unserer Produktionskapazitäten für Reparaturkits und Ersatzgeräte. Wir werden alle Personen, die ein Gerät registriert haben, kontinuierlich auf dem Laufenden halten.

Nehmen Sie weiterhin neue Bestellungen für die betroffenen Produkte an?

Im Moment nehmen wir keine neuen Bestellungen an. Außerdem haben wir alle Auslieferungen neuer Geräte vorübergehend ausgesetzt, um die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen zu unterstützen.

Ist aktuell auch der Versand von Ersatzteilen ausgesetzt?

Gegenwärtig liefern wir alle Ersatzteile wie gewohnt aus, allerdings mit einigen möglichen Ausnahmen.

Komponenten, die den schalldämmenden Schaumstoff enthalten, werden zum Beispiel derzeit nicht ausgeliefert.

Wann kann die vorbeugende Wartung für Trilogy durchgeführt werden?

Für die neuesten Informationen zur Überarbeitung von Trilogy 100/200, bitte hier klicken. Dann öffnet sich die Seite mit unseren Neuigkeiten und Updates zu Beatmungslösungen.
Für Klinikteams (5)
Für Klinikteams (5)
Welches Sicherheitsproblem weist das Gerät auf?

Das Problem betrifft den Schaumstoff im Gerät, der zur Schall- und Vibrationsdämmung dient. In einigen Fällen zeigte dieser Schaumstoff Anzeichen von Zersetzung (Beschädigung) und chemischen Emissionen. Dies stellt ein potenzielles Gesundheitsrisiko dar.

Die anfängliche Besorgnis in Bezug auf den Schaumstoff bestand in der möglichen Emission kleiner Partikel zersetzten Schaumstoffs und bestimmter bedenklicher Chemikalien, sogenannter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs). Daher wurden Tests und Untersuchungen durchgeführt. Die Beurteilung dieser Untersuchungen ergab, dass bei einer Exposition gegenüber der bisher identifizierten Menge an VOCs bei DreamStation Geräten der ersten Generation normalerweise keine langfristigen gesundheitlichen Folgen für Patienten zu erwarten sind.

Auf der Grundlage der umfassenden Tests und Analysen, die wir in den letzten 18 Monaten – in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Labors, externen Experten und Ärzten – durchgeführt haben, verfügen wir nun über eine vollständige Ergebnisreihe für die DreamStation-Geräte der ersten Generation. Bitte hier klicken, um die neuesten Informationen zu Tests und Forschung aufzurufen.

Weitere Tests und Analysen an anderen Geräten sind noch nicht abgeschlossen.

Welches Risiko besteht für die Patienten?

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Sicherheitsmitteilung stützte sich Philips Respironics auf einen anfänglichen, begrenzten Datensatz und eine toxikologische Risikobewertung. Aus Sicherheitsgründen wurde ein vertretbares Worst-Case-Szenario in Betracht gezogen. Seinerzeit konnte Philips Respironics beim verfügbaren begrenzten Datensatz mögliche karzinogene Wirkungen nicht ausschließen. Philips Respironics verfügt nicht über schlüssige Daten, die darauf hindeuten, dass die Exposition gegenüber den Partikeln oder den ausgestoßenen Chemikalien zu Krebs führen könnte.

Seitdem hat Philips Respironics zusammen mit fünf unabhängigen zertifizierten Prüflaboren in den USA und Europa und anderen qualifizierten externen Experten ein umfassendes Test- und Forschungsprogramm für den PE-PUR-Schaumstoff durchgeführt, um potenzielle Gesundheitsrisiken für den Patienten im Zusammenhang mit einer möglichen Emission von Partikeln aus degradierten Schaumstoffen und flüchtigen organischen Verbindungen besser beurteilen und einschätzen zu können. Dazu gehört auch eine eingehende Überprüfung und Neubewertung von Daten und toxikologischen Risikobewertungen vor Juni 2021.

Dieses Update vom Dezember 2022 von Philips Respironics dient dazu, Gesundheitsdienstleistern, Patienten und anderen Beteiligten aktualisierte Informationen zu den derzeit vorliegenden Testergebnissen und den bisher bekannten bestätigten Schlussfolgerungen von Drittparteien in Bezug auf die Ergebnisse und Erkenntnisse der Tests des PE-PUR-Schaumstoffes, der in den zurückgerufenen Geräten eingesetzt wurde, auf flüchtige organische Verbindungen (VOC) und Feststoffteilchen (PM) sowie in Bezug auf andere Tests mitzuteilen. So sollen Gesundheitsdienstleistern zusätzliche Informationen zur Verfügung gestellt werden, anhand derer sie fundierte Entscheidungen im Hinblick auf das Risiko einer weiteren Verwendung der zurückgerufenen Produkte treffen können.

Um mehr über laufende Tests und Forschungsprogramme zu erfahren, bitte hier klicken.

Was unternehmen Sie, um das Problem zu beheben?

Um dieses Problem schnellstmöglich zu beheben, unternehmen wir die folgenden Schritte:

Wir arbeiten daran, alle betroffenen Personen zu erreichen, um ihnen die Situation zu erläutern. Wir wollen sicherstellen, dass sie wissen, was zu tun ist, angefangen bei der Registrierung der betroffenen Geräte.

Wir informieren die betroffenen Personen regelmäßig darüber, was unsere Untersuchungen ergeben haben und was sie tun müssen, einschließlich Informationen zu unseren verbesserten Prozessen.

Wir erhöhen unsere Produktions- und Servicekapazitäten, um die Reparatur und den Austausch betroffener Geräte sicherzustellen.

Gibt es Maßnahmen, die Kunden, Patienten und/oder Anwender in Bezug auf dieses Problem ergreifen sollten?

Besorgte Patienten sollten prüfen, ob ihr Gerät betroffen ist. Die Liste der betroffenen Geräte finden Sie hier.

Wenn ihr Gerät betroffen ist, sollten sie mit der Registrierung hier fortfahren. Alle Patienten, die sich mit ihren Daten registrieren, erhalten regelmäßige Updates.

Außerdem empfehlen wir Kunden und Patienten, das Alter ihrer BiLevel PAP- und CPAP-Geräte zu überprüfen, da empfohlen wird, diese nach fünf Jahren Gebrauch zu ersetzen.

Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

E30

(Erklärung zur Notfallzulassung)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

DreamStation ASV

Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt

DreamStation ST, AVAPS

Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt

System One ASV4

Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt

S/T C-Serie, AVAPS

Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt

OmniLab Advanced Plus

Schlaflabor-Titriergeräte

BiPAP Synchrony II

Legacy BiPAP

BiPAP ASV II & III

Legacy BiPAP

Nicht kontinuierliches Beatmungsgerät

System One 50 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

System One 60 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(in den USA nicht erhältlich)

Wenn Ihr Gerät betroffen ist…

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Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Trilogy 100 Beatmungsgerät

Trilogy 200 Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

(in den USA nicht erhältlich)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

A-Serie BiPAP Hybrid A30

Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

A-Serie BiPAP A40

Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP A30

Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)

Wenn Ihr Gerät betroffen ist…

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Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.

Trilogy Evo

M-Serie

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Serie Pro und EFL

DreamStation 2

Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

V60 Beatmungsgerät

V60 Plus Beatmungsgerät

V680 Beatmungsgerät

Alle Sauerstoffkonzentratoren, Produkte zur Verabreichung von Atemwegstherapeutika, Produkte zur Atemwegsreinigung.

Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie

1,037,268

Anzahl der produzierten Reparatursets und Ersatzgeräte für Westeuropa

100,641

Anzahl der reparierten Geräte, die an Leistungserbringer in Deutschland geliefert wurden

120,227

Finanzieller Ausgleich1 von Geräten an die Anbieter von Leistungserbringern

64,254

Nicht verfolgbare Geräte2

Informationen für Patienten

Letzte Updates

Philips gibt Update zum Respironics-Sicherheitsmitteilung

Antwort von Philips auf die jüngsten Medienartikel im Zusammenhang mit der freiwilligen Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics

Die neuesten Ergebnisse und Schlussfolgerungen für Schlaftherapiegeräte vom Juli 2023 in Bezug auf die Auswirkungen einer Ozonreinigung zeigen keine nennenswerten Gesundheitsschäden bei Patienten

Erläuterung der Maßnahmen zur Garantie der Sicherheit Ihres CPAP- oder BiPAP-Ersatzgeräts

Ozonreiniger als auch Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind gegenwärtig nicht als Reinigungsmethoden für Schlafapnoe-Geräte und -Masken zugelassen und dürfen nicht verwendet werden.

Kontinuierliche Unterstützung

Sicherheitsmitteilung lesen und betroffenes Gerät registrieren

Schritte ansehen, die Philips zur Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit ergreift

Update für Patienten zur Sicherheitsmitteilung

Mehr über Ihr Ersatzgerät erfahren

Fragen und Antworten

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

Nicht-kontinuierliches Beatmungsgerät

Mechanische Beatmungsgeräte

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

Nicht-kontinuierliches Beatmungsgerät

Mechanische Beatmungsgeräte

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

E30

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

System One ASV4

S/T C-Serie, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

BiPAP Synchrony II

BiPAP ASV II & III

Nicht kontinuierliches Beatmungsgerät

System One 50 Serie

System One 60 Serie

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

Mechanische Beatmungsgeräte

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Trilogy 100 Beatmungsgerät

Trilogy 200 Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

A-Serie BiPAP Hybrid A30

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

A-Serie BiPAP A40

A-Serie BiPAP A30

Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

Finanzieller Ausgleich¹ von Geräten an die Anbieter von Leistungserbringern

Nicht verfolgbare Geräte²