Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte
Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Nachfolgend finden Sie eine Aktualisierung zum Status unseres Remedierungsprogramms für betroffene CPAP-, BiPAP- und mechanische Beatmungsgeräte zum 31. August 2023. Neben der Anzahl der gelieferten Ersatzgeräte geben wir auch einen Überblick über die Anzahl der Geräte, die finanziell kompensiert werden und die Anzahl der Geräte, die von Leistungserbringern nicht mehr zurückverfolgt werden können.
984 306
Anzahl der produzierten Reparatursets und Ersatzgeräte für Westeuropa1
93 061
Anzahl der reparierten Geräte, die an Leistungserbringer in Deutschland geliefert wurden
125 429
Finanzieller Ausgleich2 von Geräten an die Anbieter von Leistungserbringern
60 209
Nicht verfolgbare Geräte3
1. Einige ältere System One Schlafapnoe-Geräte werden nicht mehr von Philips hergestellt und verkauft. In vielen Fällen sind diese Geräte älter als fünf Jahre. In Absprache mit den Leistungserbringern hat sich Philips auf eine Lösung für diese Patienten geeinigt. Leistungserbringer erhalten für einen Teil der gebrauchten Geräte Ersatz- oder Reparaturgeräte. Darüber hinaus bietet Philips für einige dieser System One-Geräte eine finanzielle Vergütung an, damit Leistungserbringer ein weiteres Gerät für den Patienten kaufen können.
2. Die Leistungserbringer haben eine Reihe von Geräten registriert, die nicht mehr verwendet werden oder nicht mehr zurückverfolgt werden können. Die Leistungserbringer haben sich bemüht, alle Geräte und Patienten zurückzuverfolgen. Wir gehen davon aus, dass diese "nicht mehr rückverfolgbaren Geräte" nicht mehr verwendet werden.
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Nachdem Philips Respironics im Juni 2021 ein potenzielles Gesundheitsrisiko im Zusammenhang mit dem Schaum in bestimmten CPAP-, BiPAP- und mechanischen Beatmungsgeräten entdeckt hatte, gab es eine freiwillige Sicherheitsmitteilung.
Wir konzentrieren uns darauf, die bestmögliche Versorgung zu bieten und gleichzeitig Patienten, Kunden und Ärzte während des gesamten Remedierungsprozesses zu unterstützen.
Letzte Updates
Die neuesten Ergebnisse und Schlussfolgerungen für Schlaftherapiegeräte vom Juli 2023 in Bezug auf die Auswirkungen einer Ozonreinigung zeigen keine nennenswerten Gesundheitsschäden bei Patienten
Philips Respironics hat auch die Analysen für die Schlaftherapiegeräte System One und DreamStation Go abgeschlossen und festgestellt, dass die flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und die Partikelemissionen (PM) im Zusammenhang mit einer Zersetzung des Schaums innerhalb der geltenden Sicherheitsgrenzen liegen. Zusätzliche visuelle Untersuchungen wurden durchgeführt und bestätigen eine geringe Prävalenz einer signifikanten Schaumzersetzung.
Ein Gespräch mit David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care
Wir passen unsere Prozesse und unsere Arbeitsweise an, damit wir die wichtigste Anforderung unserer Patienten erfüllen können: eine sichere und wirksame Therapie.
David Ferguson
David Ferguson – Business Leader, Sleep & Respiratory Care – kam im März 2021 zu Philips. Seitdem hat er das Unternehmen in seiner Position während der freiwilligen Medizinprodukt-Sicherheitsmitteilung zu bestimmten CPAP-, BiPAP- und mechanischen Beatmungsgeräte führt. Jetzt, da das umfangreiche Test- und Forschungsprogramm zu den betroffenen CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräten1 abgeschlossen ist, haben wir ihn gefragt, was sich seit Beginn der Sicherheitsmitteilung geändert hat, was die Testergebnisse für die Patienten bedeuten und was die Patienten in Zukunft von Philips Respironics erwarten können.
1. DreamStation Geräte der ersten Generation, System One und DreamStation Go
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Ozonreiniger als auch Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind gegenwärtig nicht als Reinigungsmethoden für Schlafapnoe-Geräte und -Masken zugelassen und dürfen nicht verwendet werden.
Nicht registriert?
Fragen und Antworten
Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:
CPAP- und BiLevel PAP-Geräte
Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
E30
(Erklärung zur Notfallzulassung)
DreamStation ASV
Auch DreamStation BiPAP autoSVgenannt
DreamStation ST, AVAPS
Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt
System One ASV4
Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advancedgenannt
S/T C-Serie, AVAPS
Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt
OmniLab Advanced Plus
Schlaflabor-Titriergeräte
BiPAP Synchrony II
Legacy BiPAP
BiPAP ASV II & III
Legacy BiPAP
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung
A-Serie BiPAP Hybrid A30
Auch BiPAP Hybrid A30Beatmungsgerät (A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät
Auch BiPAP V30 AutoBeatmungsgerät (A-Serie) genannt
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend
A-Serie BiPAP A40
Auch BiPAP A40Beatmungsgerät(A-Serie)genannt
(in den USA nicht erhältlich)
A-Serie BiPAP A30
Auch BiPAP A30Beatmungsgerät (A-Serie) genannt
(in den USA nicht erhältlich)
Wenn Ihr Gerät betroffen ist…
Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?
Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.
