Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Update zur Trilogy Evo-Plattform für Beatmungsgeräte

Einige Benutzer von Trilogy 100/200  und V60/V60 Plus, die von der Philips Respironics Sicherheitsmitteilung betroffen sind, verwenden möglicherweise die Trilogy Evo-Plattform für Beatmungsgeräte als Alternative. Bitte beachten Sie aktuelle wichtige Produkt-Updates in Bezug auf die Trilogy Evo-Geräteplattform. Bitte beachten Sie Folgendes, wenn die in den Sicherheitsmitteilungen angegebenen Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden:

• Trilogy Evo ist weiterhin eine Alternative für die Geräte Trilogy 100 und Trilogy 200, die von der Sicherheitsmitteilung im Juni 2021 für bestimmte CPAP-, BiPAP- und mechanische Beatmungsgeräte aufgrund des schalldämmenden Schaumstoffs PE-PUR betroffen sind
• Das Beatmungsgerät Trilogy EV300 ist weiterhin eine Alternative für die Philips Respironics-Geräte V60 und V60 Plus, die von einem Problem mit der Platine für die Energieverwaltung betroffen sind
• Die Trilogy Evo-Plattform stellt weiterhin eine Alternative für neue Patienten dar, die eine Behandlung benötigen

Für weitere Informationen zu den Sicherheitsmitteilungen von Februar und März 2023 in Bezug auf die Trilogy Evo-Plattform für Beatmungsgeräte hier klicken.

Update bezüglich der Reparatur der Trilogy 100/200 Geräte

Nach Abschluss der Vorbereitungen und Einholung der notwendigen Zulassungen haben die Reparaturarbeiten an Trilogy 100/200 Beatmungsgeräten (etwa 3% der weltweit als betroffen gemeldeten Geräte) in den vergangenen Monaten begonnen. Bis heute haben wir eine begrenzte Anzahl der gemeldeten Trilogy Geräte überarbeitet. Philips Respironics hat nach einigen Beschwerden zwei Probleme mit diesen überarbeiteten Trilogy 100/200 Beatmungsgeräten festgestellt. 

Überwachungsdaten nach der Markteinführung zeigen, dass der schalldämmende Silikonschaumstoff, der in die überarbeiteten Trilogy 100/200 Geräte eingearbeitet wurde, sich von dem Kunststoffträger lösen kann, auf dem er angebracht ist. Das Ablösen des Schaumstoffs kann die Leistung des Geräts beeinträchtigen, indem er möglicherweise den Lufteinlass blockiert und dadurch den Inspirationsdruck senkt. Dieses Problem betrifft nur bereits reparierte Trilogy 100/200 Beatmungsgeräte. Außerdem hat Philips Respironics Überreste des schalldämmenden PE-PUR-Schaumstoffs in einigen bereits wieder eingesetzten Geräten bemerkt. Dies trat nur in wenigen Fällen auf, jedoch sollte die weitere Exposition mit dem schalldämmenden PE-PUR-Schaumstoff vermieden werden.

Diese Probleme haben keine Auswirkungen auf die DreamStation CPAP- oder BiPAP-Schlafapnoe-Geräte, die überarbeitet und an Patienten oder Leistungserbringern abgegeben wurden.

Das Unternehmen hat die Reparatur der Trilogy 100/200 Geräte vorübergehend ausgesetzt, während Philips Respironics an der Behebung dieser Probleme arbeitet.

Patientensicherheit hat für uns höchste Priorität und wir sind unseren Bemühungen, mögliche Korrekturmaßnahmen schnell zu untersuchen, zu erkennen und anzugehen, stets verpflichtet. Weitere Informationen zu den festgestellten Problemen und Hinweise zu den von Ihnen zu ergreifenden Maßnahmen erhalten Sie in der folgenden Sicherheitsmitteilung. Wir stellen Ihnen sobald wie möglich zusätzliche Informationen zur Verfügung. 

Fragen und Antworten

Haben diese Probleme Auswirkungen auf andere überarbeitete CPAP-, BiPAP- und Beatmungsgeräte von Philips Respironics?
Diese Probleme haben keine Auswirkungen auf die DreamStation CPAP- oder BiPAP-Schlafapnoe-Geräte, die überarbeitet wurden. Der Überarbeitungsprozess der Trilogy 100/200 Geräte unterscheidet sich von dem aller anderen betroffenen Geräte. Deshalb und aufgrund der Art des Problems sind wir sicher, dass diese Problematik ausschließlich die überarbeiteten Trilogy 100/200 Geräte betrifft. 

Warum unterscheidet sich der Überarbeitungsprozess der Trilogy 100/200 Geräte von betroffenen CPAP- und BiPAP-Geräten?
Das Design der Trilogy 100/200 Geräte unterscheidet sich vom Design anderer CPAP- und BiPAP-Geräte, die von dem Sicherheitsmitteilung betroffen sind. Um den schalldämmenden Schaumstoff in der Lufteinlassbaugruppe zu befestigen, ist ein Haftmittel notwendig. Dieses Haftmittel ist bei anderen CPAP- und BiPAP-Geräten nicht notwendig, weshalb sie nicht vom Problem des Ablösens des Schaumstoffs betroffen sind. 

Wie konnte das passieren? Warum sollte ich mich auf den Überarbeitungsprozess der Trilogy 100/200 Geräte verlassen?
Unser Versprechen an unsere Patienten und Kunden besagt, dass wir umgehend Maßnahmen ergreifen, sobald eine unserer Lösungen nicht den Branchenstandards entspricht. Wir sind uns der Herausforderungen, die dieser Sicherheitsmitteilung für Sie bedeutet, und der Auswirkungen, die er auf Ihr Geschäft und Ihre Ressourcen hat, bewusst. In diesem Fall haben unsere Qualitäts- und Beschwerdesysteme wie vorgesehen funktioniert und wir konnten den Versand überarbeiteter Trilogy 100/200 Geräte stoppen, sobald wir von den möglichen Problemen erfahren haben. Philips Respironics setzt auch weiterhin konsequent auf die Bereitstellung sicherer Geräte für alle registrierten Patienten und die Behebung dieses Problems ermöglicht uns, die Geräte weiterhin effektiv zu überarbeiten.

Wann wird die Überarbeitung der Trilogy 100/200 Geräte fortgesetzt? 
Wir sind uns der Belastung bewusst, die dieses Problem für Ihr Unternehmen und Ihre Ressourcen darstellt. Philips Respironics arbeitet in Abstimmung mit den zuständigen Behörden an einer dauerhaften Korrekturmaßnahme. Sobald verfügbar, wird sich Philips Respironics mit Ihnen in Verbindung setzen, um mit dem Überarbeitungsprozess zu beginnen.