Update bezüglich der Reparatur der Trilogy 100/200 Geräte

 

Nach Abschluss der Vorbereitungen und Einholung der notwendigen Zulassungen haben die Reparaturarbeiten an Trilogy 100/200 Beatmungsgeräten (etwa 3% der weltweit als betroffen gemeldeten Geräte) in den vergangenen Monaten begonnen. Bis heute haben wir eine begrenzte Anzahl der gemeldeten Trilogy Geräte überarbeitet. Philips Respironics hat nach einigen Beschwerden zwei Probleme mit diesen überarbeiteten Trilogy 100/200 Beatmungsgeräten festgestellt. 

Überwachungsdaten nach der Markteinführung zeigen, dass der schalldämmende Silikonschaumstoff, der in die überarbeiteten Trilogy 100/200 Geräte eingearbeitet wurde, sich von dem Kunststoffträger lösen kann, auf dem er angebracht ist. Das Ablösen des Schaumstoffs kann die Leistung des Geräts beeinträchtigen, indem er möglicherweise den Lufteinlass blockiert und dadurch den Inspirationsdruck senkt. Dieses Problem betrifft nur bereits reparierte Trilogy 100/200 Beatmungsgeräte. Außerdem hat Philips Respironics Überreste des schalldämmenden PE-PUR-Schaumstoffs in einigen bereits wieder eingesetzten Geräten bemerkt. Dies trat nur in wenigen Fällen auf, jedoch sollte die weitere Exposition mit dem schalldämmenden PE-PUR-Schaumstoff vermieden werden.

Diese Probleme haben keine Auswirkungen auf die DreamStation CPAP- oder BiPAP-Schlafapnoe-Geräte, die überarbeitet und an Patienten oder Leistungserbringern abgegeben wurden.

Das Unternehmen hat die Reparatur der Trilogy 100/200 Geräte vorübergehend ausgesetzt, während Philips Respironics an der Behebung dieser Probleme arbeitet.

Patientensicherheit hat für uns höchste Priorität und wir sind unseren Bemühungen, mögliche Korrekturmaßnahmen schnell zu untersuchen, zu erkennen und anzugehen, stets verpflichtet. Weitere Informationen zu den festgestellten Problemen und Hinweise zu den von Ihnen zu ergreifenden Maßnahmen erhalten Sie in der folgenden Sicherheitsmitteilung. Wir stellen Ihnen sobald wie möglich zusätzliche Informationen zur Verfügung. 

Fragen und Antworten

 

Haben diese Probleme Auswirkungen auf andere überarbeitete CPAP-, BiPAP- und Beatmungsgeräte von Philips Respironics?
Diese Probleme haben keine Auswirkungen auf die DreamStation CPAP- oder BiPAP-Schlafapnoe-Geräte, die überarbeitet wurden. Der Überarbeitungsprozess der Trilogy 100/200 Geräte unterscheidet sich von dem aller anderen betroffenen Geräte. Deshalb und aufgrund der Art des Problems sind wir sicher, dass diese Problematik ausschließlich die überarbeiteten Trilogy 100/200 Geräte betrifft. 

Warum unterscheidet sich der Überarbeitungsprozess der Trilogy 100/200 Geräte von betroffenen CPAP- und BiPAP-Geräten?
Das Design der Trilogy 100/200 Geräte unterscheidet sich vom Design anderer CPAP- und BiPAP-Geräte, die von dem Sicherheitsmitteilung betroffen sind. Um den schalldämmenden Schaumstoff in der Lufteinlassbaugruppe zu befestigen, ist ein Haftmittel notwendig. Dieses Haftmittel ist bei anderen CPAP- und BiPAP-Geräten nicht notwendig, weshalb sie nicht vom Problem des Ablösens des Schaumstoffs betroffen sind. 

Wie konnte das passieren? Warum sollte ich mich auf den Überarbeitungsprozess der Trilogy 100/200 Geräte verlassen?
Unser Versprechen an unsere Patienten und Kunden besagt, dass wir umgehend Maßnahmen ergreifen, sobald eine unserer Lösungen nicht den Branchenstandards entspricht. Wir sind uns der Herausforderungen, die dieser Sicherheitsmitteilung für Sie bedeutet, und der Auswirkungen, die er auf Ihr Geschäft und Ihre Ressourcen hat, bewusst. In diesem Fall haben unsere Qualitäts- und Beschwerdesysteme wie vorgesehen funktioniert und wir konnten den Versand überarbeiteter Trilogy 100/200 Geräte stoppen, sobald wir von den möglichen Problemen erfahren haben. Philips Respironics setzt auch weiterhin konsequent auf die Bereitstellung sicherer Geräte für alle registrierten Patienten und die Behebung dieses Problems ermöglicht uns, die Geräte weiterhin effektiv zu überarbeiten.