Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Philips Respironics

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

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Philips leitet Reparatur - und/oder Austauschprogramm für DreamStation Geräte der ersten Generation in den USA und in anderen Märkten in die Wege

01.09.2021

Philips hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten, das Reparatur- und Austauschverfahren für betroffene DreamStation Geräte der ersten Generation in den USA zu starten1. Das Unternehmen leitet gegenwärtig auch in anderen Ländern Reparatur- und Austauschprogramme in die Wege und geht davon aus, dass diese bis Ende September 2021 im Großteil seiner Zielmärkte implementiert sein werden. Philips plant, die Reparatur- und Austauschprogramme innerhalb von etwa 12 Monaten abzuschließen.

Das Unternehmen hat in den USA bereits im August damit begonnen, einzelne betroffene DreamStation CPAP-Geräte der ersten Generation durch DreamStation 2 CPAP-Geräte zu ersetzen. Durch dieses zusätzliche Reparatur- und/oder Austauschverfahren für DreamStation Geräte der ersten Generation kann Philips die betroffenen DreamStation Geräte nun auch in größerem Umfang ersetzen. Philips steht weiterhin in engem Kontakt mit der FDA, um Einzelheiten der Rückrufbenachrichtigung und des Risikominderungsplans in den USA zu klären.2.

„Wir sind uns vollends bewusst, dass der zeitliche Rahmen der Korrekturmaßnahmen für betroffene Geräte die Patienten in eine schwierige Lage bringt“, so Frans van Houten, CEO von Royal Philips. „Wir haben alle Hebel in Bewegung gesetzt, um ihnen schnellstmöglich eine Lösung zu bieten. Dazu haben wir unsere Produktions-, Reparatur- und Überarbeitungskapazitäten maßgeblich erhöht und die Kommunikation an unsere Kunden und ihre Patienten weiter intensiviert. Wir rufen Patienten, die ein betroffenes Gerät besitzen und verwenden, dazu auf, ihre Geräte auf der entsprechenden Webseite für Rückrufbenachrichtigungen zu registrieren.“


Weitere Informationen zur Rückrufbenachrichtigung* sowie Anweisungen für Kunden, Anwender und Ärzte finden Sie unter www.philips.com/src-update. Patienten, die ein betroffenes Gerät besitzen, werden gebeten, ihr Produkt auf dieser Webseite zu registrieren, um den Austausch zu beschleunigen. 

Sie haben Ihr Gerät noch nicht registriert?

* Dies ist eine Rückrufbenachrichtigung ausschließlich für die USA und eine Sicherheitsmitteilung für den Rest der Welt. In den USA wurde die Rückrufbenachrichtigung von der FDA als Rückruf der Klasse I klassifiziert.


Folgende Geräte sind betroffen: DreamStation CPAP, Auto CPAP, DreamStation Bi-Level PAP, DreamStation ASV und DreamStation ST, AVAPS.
Die noch nicht reparierten oder ausgetauschten betroffenen Geräte in den USA finden Sie unter www.philips.com/src-update.

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