Trilogy Evo-Plattform für Beatmungsgeräte, Medizingeräte-Korrektur
Philips Respironics hat zwei potenzielle Probleme identifiziert, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, wenn sie nicht behoben werden. Bitte beachten Sie, dass diese Geräte gemäß den unten und in den Sicherheitsmitteilungen beschriebenen Korrekturmaßnahmen weiterhin sicher verwendet werden können. Die Bereitstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Therapiegeräte für Patienten hat für uns höchste Priorität. Wir empfehlen Ihnen, die Sicherheitsmitteilungen auf dieser Seite zu lesen, um mehr über die Maßnahmen zur Risikominderung zu erfahren, die Sie ergreifen können, um weiterhin einen sicheren Gebrauch zu gewährleisten.
Genauigkeit der Verabreichung von FiO2
(2022-CC-SRC-049) Erstmalig erstellt im März 2023 Dieses Problem betrifft nur die Beatmungsgeräte Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 und Trilogy Evo Universal. Im Rahmen interner Tests hat Philips Respironics festgestellt, dass die Genauigkeit des verabreichten Sauerstoffs bei einer Sauerstofftherapie mit hoher Konzentration unter der erforderlichen Toleranz von 5% vom Sollwert liegen kann. Zusätzlich kann der interne FiO-2-Sensor, sofern vorhanden, einen höheren Wert anzeigen, als das Gerät tatsächlich verabreicht. Dies kann je nach Lungenkapazität, Lungenwiderstand, Verwendung eines Partikelfilters oder Schlauchsystemkonfiguration variieren. Im schlimmsten Fall kann es zu einer Unterdosierung von Sauerstoff kommen. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Gefahr auftritt, ist am höchsten, wenn das Sauerstoffmischmodul (OBM) zur Versorgung von Patienten verwendet wird, die hohe Sauerstoffvolumina benötigen, wie z.B. in Szenarien, in denen ein FiO2-Sollwert von mindestens 70% erforderlich ist. Dieses Problem betrifft nicht das Beatmungsgerät Trilogy Evo, das normalerweise in der häuslichen Umgebung verwendet wird. Die Medizingeräte-Korrektur bietet Sofortlösungen für den weiterhin sicheren Einsatz der Beatmungsgeräte.
Die Bereitstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Therapiegeräte für Patienten hat für uns höchste Priorität. Wir empfehlen Ihnen, die Medizingeräte-Korrektur für Trilogy Evo FiO2 zu lesen, um mehr über die Maßnahmen zur Risikominderung zu erfahren, die Sie ergreifen können, um weiterhin einen sicheren Gebrauch zu gewährleisten.
Umweltkontamination des Gerätesensors
(2023-CC-SRC-003) Erstmalig erstellt im April 2023 Dieses Problem betrifft alle Geräte der Trilogy Evo-Plattform (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300)
Philips Respironics hat bei einigen aus der Verwendung zurückgegebenen Geräten eine Kontamination im Luftweg festgestellt. Philips Respironics hat bestätigt, dass es sich bei dem Material um eine Umweltkontamination wie Staub und Schmutz handelt. Wenn das Gerät diesen Umweltschadstoffen über längere Zeit ausgesetzt ist, können sich an einem Flow-Sensor innerhalb des Geräts Partikel ansammeln. Dies kann dazu führen, dass das Gerät Druck, Zielvolumen oder Flussrate ungenau verabreicht.
Austausch des Partikelfilters:
Fortgesetzte Verwendung der Trilogy Evo-Plattform für Beatmungsgeräte
Bitte beachten Sie, dass die Trilogy Evo-Plattform für Beatmungsgeräte bei der Durchführung der in der Sicherheitsmitteilung zur Trilogy Evo-Plattform für Beatmungsgeräte angegebenen Maßnahmen zur Risikominderung weiterhin eine Alternative für Folgendes ist:
Als Gesundheitstechnologie-Unternehmen ist es für uns von entscheidender Bedeutung, dass wir strenge Verfahren zur Qualitätssicherung und Regelkonformität einhalten. Durch die Veröffentlichung der Sicherheitsmitteilung unterstreicht Philips Respironics sein Engagement zugunsten der Patientensicherheit, indem Kunden über Probleme informiert werden, die potenziell die Patienten betreffen könnten, und indem Lösungen zur Behebung dieser Probleme bereitgestellt werden.
Wenn Sie Fragen haben oder weitere Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner.
Wir danken Ihnen für Ihre Geduld und Ihr Vertrauen. Wir verpflichten uns jederzeit zum schnellen Handeln, um diese Korrektur zu veröffentlichen.
